FKUI-RSCM Buka Pendaftaran Peserta Uji Vaksin COVID-19, Cek Kriteria dan Prosedurnya

Liputan6.com, Jakarta - Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI) - RS Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta membuka pendaftaran studi uji klinik vaksin COVID-19 fase 3 berbasis protein subunit. Studi ini berkolaborasi dengan perusahaan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd. yang berpusat di Tiongkok dan PT. BCHT Bioteknologi Indonesia. 

Dari leaflet yang diterima Health Liputan6.com pada Selasa, 2 Februari 2021, pendaftaran uji vaksin COVID-19 FKUI-RSCM dibuka sampai 28 Februari. Sebelum pelaksanaan studi uji klinik, persiapan perizinan pun masih dilakukan.

Penelitian uji klinik vaksin COVID-19 fase 3 akan dilakukan setelah memeroleh izin lengkap dari Komite Etik FKUI RSCM, Pemerintah Provinsi DKI Jakarta, RSCM, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Tujuan studi ini mengevaluasi efektivitas dan keamanan vaksin subunit rekombinan. Bagi masyarakat yang ingin berpartisipasi dalam uji klinik  FKUI-RSCM, berikut ini informasi, kriteria, dan prosedur pelaksanaan.

Produk yang diuji

Produk uji: Vaksin rekombinan novelvirus Corona baru (CHO cell)

Produk pembanding: Plasebo

Jangka waktu studi

Studi selama kurang lebih 14 bulan, yang terdiri dari 3 kali pemberian vaksin dengan selang 30 hari

Manfaat yang akan Anda dapatkan dengan mengikuti studi

1. Mendapatkan peluang proteksi vaksin COVID-19

2. Gratis pemeriksaan COVID-19

3. Pemantauan kesehatan yang ketat dari tim peneliti

4. Mendapatkan asuransi yang berlaku selama masa studi

5. Pendampingan jika berobat

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak Video Menarik Berikut Ini:

Kriteria keikutsertaan

Sebelum dinyatakan dapat terlibat dalam studi, Dokter Peneliti akan melakukan pemeriksaan fisik dan wawancara untuk memastikan Bapak/Ibu memenuhi kriteria berikut:

- Berusia 18-59 tahun

- Bersedia menandatangi persetujuan mengikuti studi

- Bagi wanita usia subur: bersedia untuk tidak hamil sejak studi dimulai hingga 2 bulan setelah mendapatkan vaksinasi lengkap

Anda tidak dapat mengikuti studi bila memiliki kriteria:

1. Demam

2. Memiliki tekanan darah yang tinggi

3. Memiliki riwayat COVID-19

4. Memiliki hasil positif pada pemeriksaan antigen SARS-CoV-2 dan hasil reaktif padapemeriksaan antibodi SARS-CoV-2 (saat kunjungan 1).

5. Memiliki penyakit/kondisi lain yang tidak diperbolehkan dalam studi (konsultasikan kepada tim peneliti)

6. Memiliki riwayat alergi terhadap vaksin atau kandungan produk yang diuji

7. Telah mendapatkan vaksin dalam waktu 14 hari sebelum dosis pertama produk uji diberikan

8. Mendapatkan transfusi darah/produk darah lain dalam rentang waktu 3 bulan/berencana menerima produk mulai dari saat dimulainya studi hingga kurang dari 6 bulan setelah keseluruhan vaksinasi selesai diberikan

9. Telah/sedang berpartisipasi dalam studi COVID-19 lain

10. Wanita yang sedang menyusui atau hamil (termasuk wanita usia produktif dengan hasil pemeriksaan kehamilan pada urine yang positif)

11. Memiliki kondisi yang berdasarkan penilaian Dokter Peneliti sebaiknya tidak mengikuti studi

Catatan: Peserta dapat diperkenankan mengundurkan dirik kapanpun.

Prosedur Pelaksanaan

Setelah Bapak/Ibu dinyatakan memenuhi kriteriakeikutsertaan, akan dilakukan prosedur pemeriksaan lalu pengacakan untuk menentukan apakah Bapak/Ibu mendapatkan produk uji/pembanding

Bapak/Ibu akan disuntikkan produk uji atau pembanding, catatan harian dan pengawasan ketat dari tim studi lalu diawasi ketat oleh tim studi selama 14 bulan

Pengambilan usap tenggorok untuk pemeriksaan COVID-19. Vaksinasi dan observasi. Pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan antibodi COVID-19

Narahubung

Apabila Anda tertarik ikut serta dalam studi vaksin SARS-CoV-2 ini, silakan menghubungi:

Departemen Ilmu Kesehatan Anak Fakultas Kedokteran UI - RSCM

Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat

Telepon: 021 2239 1158

WA: 0852 1499 3843 dan 0812 9868 0308

Link pendaftaran: http://bit.ly/pendaftaranZF2001