BPOM Beri Izin Darurat EUA Vaksin Zifivax Asal Tiongkok

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin COVID-19 Zifivax hari ini, Kamis, 7 Oktober 2021.

Vaksin Zifivax dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical bekerja sama dengan PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBIO).

"Pada hari ini, Badan POM kembali menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin COVID-19 yang baru," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito saat Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin Zifivax

"Vaksin ini adalah vaksin yang diproduksi oleh dan dikembangkan di indonesia bekerja sama dengan PT JBio dengan platform rekombinan protein sub unit."

Vaksin Zifivax, lanjut Penny K. Lukito, dikembangkan melalui uji klinik yang juga dilakukan di Indonesia. Uji klinik yang dilakukan secara multisenter, baik di Indonesia dan Tiongkok.

"Uji fase 3 juga dilakukan di Uzbekistan, Pakistan, dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek. Uji klinik dilakukan di Bandung dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-RS Cipto Mangunkusumo Jakarta," terang Penny.

"Kemudian juga dilakukan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran-RS Hasan Sadikin Bandung, Jawa Barat dan di berbagai rumah sakit yang tersebar di Bandung juga puskesmas di Jakarta."

** #IngatPesanIbu 

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

#sudahdivaksintetap3m #vaksinmelindungikitasemua

Melalui uji klinik fase 3 yang sudah dilakukan, menurut Penny K. Lukito sebagai bukti Indonesia mampu melakukan uji klinik vaksin COVID-19.

"Saya kira ini meningkatkan sekaligus menambah kemampuan atau pengalaman Indonesia dalam melakukan uji klinik vaksin," ujarnya.

Adapun aspek keamanan vaksin Zifivax berdasarkan studi uji klinik fase 1, 2, dan 3, pemberian vaksin secara umum dapat ditoleransi. Efek yang paling sering terjadi pada kelompok penerima vaksin adalah nyeri pada tempat suntikan.

"Lalu efek sistemik yang paling sering adalah sakit kepala, kelelahan, dan demam. Saya kira itu adalah yang biasa terjadi dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2," lanjut Penny.

"Dari aspek imunogenitas pada populasi dewasa usia 18-59 tahun menunjukkan respons imunitas pada 14 hari yang lengkap adalah pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) 83,22 persen dan 102,5."

Adapun pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.