Vaksin COVID-19 RI IndoVac Sedang Proses Uji Klinik Booster Usia 18+

Liputan6.com, Jakarta Vaksin COVID-19 IndoVac saat ini sedang masuk tahap uji klinik booster untuk usia 18 tahun ke atas. Uji klinik booster vaksin buatan Indonesia hasil kerja sama BUMN Farmasi, PT Bio Farma dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat (AS) telah dimulai sejak 1 September 2022.

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir menyampaikan, IndoVac bisa digunakan untuk vaksinasi COVID-19 individu berusia 18 tahun ke atas, terutama dipersiapkan sebagai vaksin booster.

Uji klinik booster dilakukan usai mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.

"Secara paralel, Bio Farma sudah memulai uji klinis untuk vaksin lanjutan (booster) sejak 1 September 2022. Kami sudah mendapatkan PPUK dari BPOM untuk uji klinik vaksin IndoVac booster," ujar Honesti melalui pernyataan resmi yang diterima Health Liputan6.com pada Kamis, 8 September 2022.

"Selanjutnya, Bio Farma akan melakukan uji klinik vaksin IndoVac untuk anak-anak setelah mendapatkan PPUK (persetujuan untuk uji klinik vaksin anak) dari BPOM."

Bio Farma melaksanakan uji klinik vaksin booster usia 18 tahun ke atas di RSUP Dr. Hasan Sadikin -- Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung dan Rumah Sakit Prof. I.G.N.G. Ngoerah l, Bali -- Departemen Ilmu Kesehatan Anak Universitas Udayana.

Subjek uji klinik IndoVac untuk vaksinasi booster sebanyak 900 orang usia 18 tahun ke atas. Uji klinik bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin IndoVac sebagai booster aman dan dapat meningkatkan kadar antibodi yang bermanfaat untuk melawan virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19.

Uji klinik IndoVac khususnya dipergunakan sebagai vaksin booster juga bertujuan untuk membuktikan bahwa vaksin karya anak bangsa ini memiliki efikasi yang baik dalam melindungi individu dari sakit berat dan kematian akibat COVID-19.

Efikasi menjadi salah satu standar penilaian BPOM agar dapat diterbitkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA).

"Bagi Bio Farma, uji klinik bukan merupakan hal baru, karena perseroan sudah lebih dari 30 kali melaksanakan uji klinik, termasuk uji klinik fase 3 vaksin COVID-19 yang dilaksanakan di Indonesia," Honesti Basyir menerangkan

"Bahkan, Bio Farma pernah melaksanakan uji klinik vaksin di luar negeri untuk vaksin Pentabio dan polio atau Novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2)."

Adapun EUA untuk vaksin polio, yaitu novel Oral Polio Vaccine type 2 (nOPV2) dari BPOM RI dan Emergency Use Listing (EUL) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah diterima oleh Bio Farma.

EUL merupakan izin penggunaan darurat yang dikeluarkan oleh WHO untuk vaksin yang digunakan dalam masa wabah/pandemi, di luar negara produsen vaksin. Vaksin nOPV2 tidak digunakan di dalam negeri, karenaIndonesia tidak mengalami outbreak Polio sejak tahun 2014, tetapi ditujukan ke sejumlah negara di Afrika, Eropa dan Timur Tengah.

Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine (BCM) Amerika Serikat yang menyediakan bibit (seed) vaksin telah berhasil mengembangkan vaksin IndoVac dengan platform protein rekombinan sub-unit berbasis ragi (yeast based).

Saat ini, IndoVac telah melakukan uji klinik fase 1 dan 2, serta dalam proses uji klinik fase 3 untuk usia 18 tahun ke atas.

"Penggunaan platform teknologi vaksin IndoVac sangat menguntungkan, karena kompatibel dengan peralatan dan fasilitas yang tersedia di pabrik kami," Honesti Basyir melanjutkan.

"Selain itu, platform teknologi protein rekombinan ini juga memiliki benefit (manfaat) lain, yaitu dapat diadaptasi ke varian (strain) baru COVID-19. Dari hasil uji klinis fase 1 dan 2, IndoVac memiliki kualitas dan keamanan yang baik, efikasi juga tidak kalah dengan vaksin COVID-19 lainnya. Selanjutnya uji klinik fase 3, kami sedang menyelesaikan laporannya."

Pengembangan IndoVac juga menorehkan sebuah pencapaian (milestone) penting bagi Indonesia di bidang farmasi dalam pengembangan vaksin COVID-19 produksi dalam negeri yang telah dilakukan sejak November 2021.

Pada kesempatan berbeda, Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Erick Thohir mengatakan, keamanan dan efikasi vaksin IndoVac dapat meningkatkan kadar antibodi.

"Sejauh ini, hasil uji klinik telah menunjukkan vaksin yang akan diproduksi oleh Bio Farma ini memiliki keamanan dan efikasi yang baik dalam meningkatkan kadar antibodi, sehingga tidak kalah dari vaksin COVID-19 jenis lainnya," katanya pada Jumat (2/9/2022).

Erick juga memaparkan, hal yang membedakan vaksin COVID-19 BUMN produksi Bio Farma dengan vaksin COVID-19 lainnya. IndoVac yang dikembangkan dan diproduksi dari hulu ke hilir oleh anak bangsa memiliki Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) hampir mencapai 80 persen.

"Kita memiliki sumber daya dan platform teknologi yang terbukti siap menghadapi situasi manakala terjadi pandemi di masa depan. Sudah saatnya kita pakai vaksin buatan negeri sendiri, apalagi biaya yang dikeluarkan untuk vaksin impor sudah sangat tinggi," jelasnya.