Kepala BPOM Izinkan Obat Sirup Praxion Diproduksi dan Dipasarkan Kembali

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) memastikan obat sirup Praxion aman dari cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) berlebih.

Kepastian ini sesuai uji sampling dan audit yang dilakukan BPOM RI terhadap industri farmasi yang memproduksi obat Praxion.

Dengan keamanan yang sudah terjamin, Kepala BPOM RI, Penny K Lukito mengatakan bahwa obat Praxion diizinkan untuk dipasarkan kembali ke masyarakat. Industri farmasi yang bersangkutan dapat melanjutkan produksi Praxion.

"Setelah kami lakukan pemeriksaan dan sudah direlease, artinya dibolehkan untuk memproduksi lagi termasuk yang produk Praxion itu ya itu juga bagian yang baru melalui proses pe-release-an," ujarnya saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen, Senayan, Jakarta, Rabu (15/2/2023).

"Jadi sudah ada keyakinan dari Badan POM dikaitkan kualitas mutunya gitu ya. Karena memang fasilitas produksinya juga sudah kami review (tinjau) dan audit," katanya.

Obat Sirup Praxion Bukan Penyebab Gagal Ginjal Akut pada Anak

Seperti diketahui, obat Praxion disebut-sebut berkaitan dengan kasus gagal ginjal akut di DKI Jakarta yang terjadi pada awal Februari 2023.

Pasien gagal ginjal akut pada anak yang akhirnya meninggi dunia, memiliki riwayat minum obat Praxion.

Padahal, sebelumnya BPOM telah menerbitkan pernyataan bahwa obat Praxion aman dari cemaran EG dan DEG.

"Nah, pada saat kejadian teridentifikasi bahwa korban mengonsumsi produksi Praxion yang baru saja kami release. Kami segera melakukan proses sampel dan kami audit lagi dan sampling di lokasi," kata Penny.

"Kami sangat yakin itu tidak mengandung EG dan DEG tinggi," dia menambahkan.

Demi memastikan produk obat sirup aman dari cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), BPOM bersama industri farmasi melakukan serangkaian pengecekan mutu dan kualitas. Terlebih lagi, mempersiapkan industri farmasi yang patuh terhadap standar pembuatan obat untuk bisa mengedarkan obatnya di pasaran.

"Kami tentunya harus melakukan proses release kembali dari industri farmasi yang memang taat menegakkan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB). Nah, proses release tersebut sudah dilakukan dengan sangat ekstensif," terang Penny K. Lukito.

"Badan POM bekerja sama dengan industri farmasi dan kami sudah menyampaikan karena kejadian gagal ginjal akut, kami akan lebih ketat lagi dalam menegakkan aturan-aturan CPOB. Kemudian juga untuk proses bisa mengeluarkan release satu persatu."

Selanjutnya, BPOM tak hanya melakukan audit terhadap industri farmasi, melainkan juga proses verifikasi dan diverifikasi.

"Dimulai dari kami audit lagi seluruh fasilitas produksinya untuk penegakan CPOB-nya. Mereka (industri farmasi) harus melengkapi data. Mungkin pihak luar tidak bisa membayangkan, betapa ekstensifnya proses yang dilakukan antara industri farmasi dengan BPOM, satu demi satu," beber Kepala BPOM Penny.

"Betul-betul satu demi satu itu dicek lagi, dikaitkan dengan produksi sediaan sirup. Proses ini sampai diulang berkali-kali."

Sampai saat ini, BPOM masih terus melakukan uji sampling dan audit terhadap produk obat sirup dari industri farmasi yang ada di Indonesia.

"Ada yang belum bisa kami release (obat sirup) karena masih pencermatan. Kami sudah mengeluarkan empat kali release produk. Sudah 400-an produk dari sekitar 49 industri farmasi dari 100 sekian ya, 115 industri farmasi yang memproduksi sirup," Penny K. Lukito membeberkan.

"Artinya, adalah yang memang kami keluarkan izin itu memang sudah ketat dilakukan lagi audit. Bayangkan, ini, menurut saya, suatu pekerjaan yang sangat besar ya untuk satu industri farmasi."

Dalam proses rincinya lagi, lanjut Penny, untuk suatu industri farmasi harus betul-betul dicek lagi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)-nya.

"Itu diaudit lagi, kemudian mereka harus juga melakukan pengujian untuk produknya. Dan juga tidak murah ya, mereka ada yang mampu melakukan pengujian sendiri, ada yang tidak mampu, berarti mereka harus keluar dan membayar laboratorium di luar," katanya.