FDA Akan Mendukung Otorisasi Vaksin Covid-19 Novavax

Liputan6.com, Jakarta - Sebuah kelompok penasihat independen untuk Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) memberikan suara pada Selasa (7/6/2022), mendukung otorisasi vaksin Covid-19 yang dibuat oleh pembuat obat Novavax untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Dilansir dari NBC News, Selasa (8/6/2022), dua puluh satu anggota komite memilih ya, dan tidak ada yang memilih tidak; satu orang abstain. Selanjutnya, FDA akan memutuskan apakah akan mengizinkan suntikan untuk penggunaan darurat, yang akan menjadikannya vaksin virus corona keempat yang tersedia di AS. FDA sering mengikuti rekomendasi kelompok tersebut.

Jika diizinkan, vaksin Novavax akan menjadi satu-satunya vaksin Covid-19 berbasis protein yang didistribusikan di negara tersebut. Formulasi itu lebih tradisional daripada yang digunakan dalam vksin mRNA dari Pfizer dan Moderna.

FDA telah menyetujui beberapa vaksin berbasis protein di masa lalu, termasuk satu untuk hepatitis B dan satu lagi untuk herpes zoster.

Karena itu, beberapa anggota komite FDA berpikir itu mungkin menarik bagi penduduk AS yang sejauh ini memilih untuk tidak divaksinasi.

“Memiliki alternatif berbasis protein mungkin lebih nyaman bagi sebagian orang dalam hal penerimaan mereka terhadap vaksin,” kata Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, pada pertemuan tersebut.

Sepertiga orang di AS tidak sepenuhnya divaksinasi untuk Covid-19, dan 22 persen belum menerima dosis vaksin Covid-19 tunggal, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).

Vaksin Novavax tampak sangat efektif dalam uji coba: Ini menurunkan risiko gejala Covid-19 hingga 90 persen dalam kelompok lebih dari 30.000 orang di AS dan Meksiko. Namun karena uji coba dilakukan sejak Desember 2020 hingga Februari 2021, saat varian alpha virus corona dominan, tidak menentukan efikasi vaksin terhadap varian Omicron.

“Sangat mengecewakan bahwa kami tidak memiliki data di era Omicron,” kata anggota komite, Dr. Mark Sawyer, spesialis penyakit menular di Rumah Sakit Anak Rady di San Diego. Tetapi dia menambahkan bahwa datanya sangat mirip dengan apa yang telah mereka setujui di masa lalu dengan vaksin lain.

* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengizinkan vaksin Novavax untuk penggunaan darurat pada bulan Desember. Itu juga telah disahkan di Australia, Uni Eropa, India, Indonesia, Filipina, Korea Selatan dan Inggris. Novavax mengatakan Selasa bahwa 744.000 dosis telah diberikan di seluruh dunia pada April.

Salah satu keuntungan dari vaksin ini adalah dapat disimpan di lemari es biasa hingga enam bulan, sedangkan vaksin mRNA harus disimpan pada suhu di bawah nol, membuatnya lebih sulit untuk didistribusikan.

Marks mengatakan dalam pertemuan pada Selasa (7/6/2022), bahwa meskipun AS telah memiliki opsi vaksin lain untuk sementara waktu, "Apa pun yang dapat kami lakukan untuk membuat orang lebih nyaman untuk dapat menerima produk medis yang berpotensi menyelamatkan nyawa ini adalah sesuatu yang kami rasa harus kami lakukan."

Tetapi beberapa ahli lain mempertanyakan apakah orang yang ragu-ragu akan vaksin akan berpikir tentang Novavax secara berbeda. AS sudah membuang 82,1 juta dosis vaksin Covid-19 dari Desember 2020 hingga pertengahan Mei - lebih dari 11 persen dari dosis yang didistribusikan oleh pemerintah federal, menurut data CDC.

“Saya sedikit skeptis tentang berapa banyak vaksin yang ragu-ragu hanya menunggu vaksin ini dan mereka akan diyakinkan bahwa ini lebih baik untuk mereka daripada vaksin yang tersedia saat ini,” kata anggota komite, Dr. Arthur Reingold, kepala divisi epidemiologi dan biostatistik di University of California, Berkeley, School of Public Health.

Vaksinasi Covid-19 untuk anak-anak balita dapat dimulai paling cepat 21 Juni jika vaksinnya dinyatakan bersih oleh regulator federal, koordinator Covid-19 Gedung Putih, Ashish Jha. 

"Kami berharap vaksinasi akan dimulai dengan sungguh-sungguh pada Selasa (21/6/2022) dan benar-benar diluncurkan sepanjang minggu itu," kata Jha kepada wartawan di briefing Gedung Putih tentang status upaya vaksinasi dilansir dari NBC News, Selasa (7/6/2022).

Penasihat Administrasi Makanan dan Obat (FDA) dijadwalkan untuk membahas vaksinasi untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun selama pertemuan 14-15 Juni, dan Gedung Putih mengharapkan FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) untuk membuat rekomendasi mereka segera setelah itu, kata Jha.

Vaksin akan mulai tiba di fasilitas perawatan kesehatan pada akhir pekan berikutnya jika disetujui, tambahnya. Orang tua selama ini telah dengan cemas menunggu vaksin Covid-19 untuk anak balita. Anak di bawah 5 tahun adalah satu-satunya yang tidak dapat disuntik saat ini. 

Gedung Putih mengharapkan untuk mulai memvaksinasi kelompok usia termuda pada awal Februari, tetapi garis waktu didorong kembali setelah Pfizer mengatakan dua dosis tidak menghasilkan respons kekebalan yang cukup kuat dalam uji coba anak-anak di bawah 5 tahun.

Vaksinasi untuk anak balita memerlukan formulasi yang berbeda dari vaksinasi untuk orang dewasa dan anak yang lebih besar. AS memiliki banyak pasokan vaksin Pfizer dan Moderna yang diformulasikan khusus untuk anak-anak balita, kata Jha.

Pemerintah federal berencana untuk membuat 10 juta dosis tersedia untuk negara bagian, apotek dan pusat kesehatan untuk dipesan mulai pekan lalu, dan dosis itu akan dikirim segera setelah suntikan disetujui oleh FDA, katanya.

Gedung Putih meminta negara bagian untuk mendistribusikan dosis pertama ke tempat-tempat dengan anak-anak dengan risiko tertinggi, termasuk rumah sakit dan daerah yang sulit dijangkau.