Pelaksanaan Uji Klinis Vaksin COVID-19 Disetujui Komite Etik

Liputan6.com, Bandung - Komite Etik Penelitian Universitas telah memberikan persetujuan terkait pelaksanaan uji klinis vaksin COVID-19 tahap tiga. Hal itu diakui oleh ketua tim riset uji klinis vaksin COVID-19 Universitas Padjajaran (Unpad) Kusnandi Rusmil.

Usai restu itu terbit, Kusnandi mengatakan tim riset uji klinis vaksin COVID-19 Unpad mulai membuka pendaftaran peserta dari mulai kemarin (Senin, 27/07/2020). Kusnandi menjelaskan soal kriteria yang harus dipenuhi calon peserta uji klinis.

"Pertama, calon peserta merupakan orang dewasa berusia antara 18 – 59 tahun yang dinyatakan sehat, serta senantiasa mematuhi protokol kesehatan dan melakukan pembatasan fisik maupun sosial selama wabah pandemi COVID-19 berlangsung. Calon peserta juga dinyatakan tidak memiliki riwayat terinfeksi Corona," ujar Kusnandi dalam keterangan resminya di situs www.unpad.ac.id ditulis Bandung, Selasa, 28 Juli 2020.

Kusnandi menyebutkan calon peserta akan dilakukan tes terhadap usap tenggorokan (swab test) dan rapid test, untuk mengetahui apakah ada kemungkinan sedang atau pernah terinfeksi COVID-19. Kusnandi menegaskan, peserta akan mendapatkan tes swab maupun tes rapid secara cuma-cuma.

Sehat tidaknya kondisi calon peserta ucap Kusnandi, dibuktikan dengan tidak mengalami penyakit ringan, sedang, atau berat, tidak memiliki riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin. Hingga tidak memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.

"Calon peserta tidak memiliki kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak memiliki riwayat penyakit gangguan sistem imun. Suhu tubuh calon pendaftar juga tidak boleh melebihi 37,5 derajat Celsius," kata Kusnandi.

Selanjutnya, calon peserta bukan merupakan wanita hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, serta tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.

Calon peserta juga dipastikan, tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu satu bulan terakhir atau akan menerima vaksin lain dalam satu bulan mendatang. Calon peserta berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan.

"Dalam 14 hari sebelum dimulainya penelitian, peserta tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien terinfeksi Coronavirus. Tidak memiliki riwayat kontak dengan pasien yang menunjukkan demam atau gejala sakit saluran pernapasan yang berdomisili di daerah atau komunitas yang terdampak COVID-19. Serta tidak memiliki dua atau lebih kasus demam dan atau gejala saluran pernapasan di daerah dengan lingkup kecil, seperti rumah, kantor, dan sekolah," jelas Kusnandi.

Kusnandi menegaskan sebanyak 1.620 relawan dibutuhkan dalam proses uji klinis vakisin. Namun, tidak semua peserta akan disuntikkan vaksin.

Sebanyak 540 orang akan disuntikkan vaksin, sedangkan sisanya akan mendapat cairan plasebo. Penentuan pemberian vaksin atau plasebo akan dilakukan secara acak.

“Bagi yang menerima plasebo akan mendapatkan vaksin COVID-19 setelah vaksin didaftarkan,” ungkap Kusnandi.

Kesehatan peserta dipastikan tetap dipantau oleh petugas penelitian secara tertatur selama jalannya penelitian, atau sekitar enam bulan setelah pemberian vaksin terakhir. Kusnandi memastikan, seluruh peserta dilindungi asuransi kesehatan.

Pendaftaran peserta uji klinis dibuka hingga 31 Agustus 2020. Pendaftaran bisa dilakukan dengan menghubungi Unit Riset Klinis Departemen Ilmu Kesehatan Anak Lantai 1 RSUP Hasan Sadikin Bandung di telepon 022 – 2034471 atau whatsapp 08112214235. (Arie Nugraha)