BPOM Ungkap Syarat Emergency Use Authorization pada Vaksin COVID-19 di Indonesia

Liputan6.com, Jakarta Ketua Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Airlangga Hartarto mengatakan pelaksanaan injeksi vaksin COVID-19 pada masyarakat masih menunggu izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Di kesempatan berbeda, BPOM dalam diskusi virtual pada 21 Oktober lalu mengatakan setelah uji klinik tahap tiga selesai akan ada evaluasi untuk menilai apakah suatu vaksin COVID-19 bisa diberikan Emergency Use Authorization (EUA). UEA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin yang belum mendapatkan izin edar keadaan darurat atau emergensi.

"Pengambilan keputusan pemberian EUA itu berdasarkan risk-benefit analysis. Tentunya melihat bahwa harus lebih besar manfaat dari risiko," kata Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia.

Ada beberapa aspek yang BPOM nilai untuk memberikan UEA, kata Lucia, yakni dengan melakukan evaluasi data mutu, data klinis, serta informasi lain terkait dengan hal tersebut. Data mutu terdiri dari data awal vaksin dibuat sampai dengan apakah memenuhi cara pembuatan obat yang baik. Sementara data klinis terdiri dari data-data mengenai uji klinik vaksin.

"Ini dasar pemberian EUA untuk vaksin tersebut," katanya.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak juga video menarik berikut

BPOM tidak sendiri alam menentukan suatu vaksin bisa mendapatkan persetujuan EUA, Komisi Nasional Penilai Obat dan pakar di bidang vaksin akan turut serta. Lalu, Lucia juga menegaskan bahwa pemberian persetujuan EUA ada standar yang ditetapkan BPOM.

"Dalam melakukan evaluasi EUA BPOM memiliki standar dan kriteria khusus yang dibuat berdasarkan referensi dan standar internasional khususnya dari WHO," katanya.