Dow Indonesia Sebut Produk Pelarutnya untuk Obat Sirup Tidak Mengandung Etilen Glikol

Liputan6.com, Jakarta Perusahaan pemasok material science, Dow Indonesia, menyatakan bahwa bahan baku Propilen Glikol yang dipasok ke perusahaan farmasi yang dalam bentuk tersegel tidak mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Perusahaan ini juga sudah mengirimkan hasil analisis secara rinci dan dokumen-dokumen terkait ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

"Hasil analisis secara rinci dan dokumen-dokumen terkait yang diminta telah kami serahkan kepada BPOM. Kami berkomitmen untuk sepenuhnya mendukung dan bekerja sama dengan BPOM, serta siap untuk melakukan semua tes yang dibutuhkan terhadap produk-produk kami," kata Dow dalam keterangan resmi perusahaan tersebut diterima Rabu, 2 November 2022.

Dow juga mengatakan bahwa dua perusahaan farmasi yang disebut BPOM yang disebut memiliki produk obat sirup dengan cemaran etilen glikol di atas ambang batas aman bukanlah pelanggannya.

"Dow juga melakukan penyelidikan internal secara menyeluruh dan kami tidak menemukan nama perusahaan yang disebutkan oleh BPOM dalam daftar pelanggan kami," kata Dow.

Sebelumnya, pada konferensi pers BPOM pada Senin, 31 Oktober 2022 di Serang, Banten, Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan ada dua perusahaan farmasi yang memiliki produk obat dengan cemaran etilen glikol jauh di atas ambang batas aman. Perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal).

“Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions," kata Penny.

BPOM juga telah menyita bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sebesar 44,992 Kg dari PT Yarindo. Lalu, di PT Universal menemukan bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sebanyak 18 drum.

Dow mengungkapkan selama ini perusahaannya selalu mematuhi semua peraturan dan perundang-undangan dimana pun perusahaan ini beroperasi, termasuk Indonesia. Hal ini merupakan salah satu bentuk upaya mereka dalam menjaga keselataman dan kesehatan masyarakat.

Sebagai perusahaan material science, Dow juga mengklaim bahwa produk mereka salalu dijaga kualitas dan keamaannya. 

"Produk-produk kami digunakan di seluruh dunia karena telah dipastikan kualitas dan kepatuhannya untuk formulasi obat, dan telah melewati serangkaian tes untuk memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku," kata Dow Indonesia. 

Di tengah temuan kasus bahan baku propilen glikol produksi Dow yang disebut memiliki kadar EG di atas ambang batas, Dow Indonesia siap untuk bekerja sama dengan BPOM serta menyerahkan data yang dimiliki termasuk soal dokumen keaman propilen glikol.

"Setelah memperoleh informasi dari BPOM,Dow segera mengambil tindakan untuk bekerja sama dengan BPOM dan memberikan semuadata dan informasi yang kami miliki kepada BPOM," kata Dow dalam pernyataan resmi mereka. 

Penny mengungkapkan bahwa PT Yarindo Farmatama tidak melaporkan adanya perubahan bahan baku yang digunakan untuk obat sirupnya.

"Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan cemaran EG di atas batas aman, sehingga produk tidak memenuhi persyaratan," kata Penny.

Penny menjelaskan, kesalahan di atas ikut berlaku untuk Universal Pharmaceutical Industries. Kesalahan yang dibuat oleh pihak Universal Pharmaceutical Industries serupa dengan PT Yarindo Farmatama.

"Kalau yang PT Universal Pharmaceutical Industries juga kesalahannya sama. Semuanya sama karena memang kaitannya dengan kesakitan dan kematian. Gagal ginjal ini sedang dicari, tapi melihat dari indikasi yang ada memang ada keterkaitan," ujar Penny.

Berdasarkan aturan yang berlaku, dua produsen tersebut akan dikenakan ancaman pidana paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar. Sedangkan dalam UU keamanan konsumen, produsen dapat dikenakan pidana paling lama 5 tahun dan denda sebanyak Rp2 miliar.  

Pada konferensi pers 31 Oktober 2022, Penny mengungkapkan bahwa BPOM menemukan bukti bahwa industri farmasi PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya.

Perubahan tersebut tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku yang harusnya dilakukan oleh para produsen sesuai standar ketentuan yang ada.

Menurut Penny, apabila ada perubahan terkait produksi obat, produsen harus melaporkannya pada BPOM.

Berdasarkan sejumlah temuan yang tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan itu, industri farmasi yang dimaksud telah diberi sanksi administrasi oleh BPOM. Sanksi tersebut kata Penny berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.

Selain diberikan sanksi, BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari dua industri farmasi untuk produksi cairan non-betalaktam.

"Dengan demikian seluruh izin edar produk cairan oral non-betalaktam dari kedua industri farmasi itu telah dicabut," tegas Penny.