Izin Darurat Vaksin COVID-19 Buatan RI Inavac untuk Booster Terbit

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 buatan dalam negeri, Inavac, sebagai vaksin booster pada Kamis, 17 November 2022.

BPOM setuju penggunaan Inavac sebagai vaksin booster heterolog dengan primer Vaksin Sinovac pada dewasa usia 18 tahun ke atas. Sebagai booster, vaksin Inavac akan diberikan dalam 1 dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL).

Pemberian booster interval pemberian sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis primer lengkap menggunakan vaksin Sinovac.

Sebelum persetujuan Inavac untuk booster, BPOM telah terbitkan penggunaan vaksin ini vaksin primer 2 dosis untuk dewasa usia 18 tahun ke atas. Dengan penerbitan vaksin Inavac sebagai booster maka alternatif bagi yang dosis pertama dan kedua menggunakan Sinovac bertambah.

"Dengan disetujuinya EUA Vaksin Inavac untuk digunakan sebagai vaksin booster, maka semakin menambah alternatif vaksin booster untuk dewasa usia 18 tahun ke atas yang telah mendapatkan vaksinasi primer menggunakan vaksin Sinovac,” jelas Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis pada Senin, 21 November 2022.

Penny mengatakan penerbitan EUA vaksin Inavac untuk vaksinasi dosis ketiga sudah sesui persyaratan. Yaitu dengan terlebih dahulu melalui proses evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan vaksin Inavac untuk pemberian booster heterolog.

Evaluasi yang dilakukan BPOM mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional.

Mengenai khasiat dan keamanan Vaksin Inavac sebagai booster heterolog ini mengacu pada studi klinik menggunakan pembanding vaksin dari platform inactivated virus yang telah lebih dulu disetujui sebagai vaksin booster.

Hasil studi ini menunjukkan respons antibodi netralisasi dan antibodi Imunoglobulin G (IgG) yang non-inferior dibandingkan vaksin pembanding yang telah disetujui dosis boosternya.Nilai serokonversi antibodi netralisasi pada 28 hari setelah pemberian booster adalah 74 persen (Vaksin Inavac) vs 78 persen (vaksin pembanding).

Soal efek samping, Penny mengatakan bahwa tidak ada perbedaan antara vaksin Inavac sebagai booster maupun primer.

“Profil keamanan pemberian booster heterolog Vaksin Inavac serupa dengan profil keamanan pada vaksinasi primer. Tidak ada jenis efek samping baru yang dilaporkan pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan terhadap pemberian dosis primer Vaksin Inavac,” kata Penny.

Sebagai booster heterolog, vaksin Inavac efek samping yang muncul bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal pada tempat suntikan dan sakit kepala, dengan insidens efek samping yang cenderung lebih rendah pada pemberian booster Vaksin Inavac dibandingkan dengan vaksin pembanding.

Vakin Inavac dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Dulunya, vaksin ini disebut dengan vaksin Merah Putih. Kemudian, Presiden Joko Widodo mengusulkan agar namanya menjadi Inavac. 

Vaksin Inavac dikembangkan di dalam negeri dengan menggunakan platform vaksin inactivated virus.

Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia FX Sudirman menceritakan perjuangan pengembangan vaksin InaVac. Tantangan terbesar adalah mencari relawan uji klinik sejumlah 4.005 orang.

Sudirman turut terjun ke lapangan mencari relawan, bahkan pencarian dilakukan sampai 'blusukan' ke pulau-pulau. Upaya mencari relawan uji klinik dibantu TNI.

"Pada Desember tahun 2021, kami mendapatkan clinical production approval dari Badan POM. Kemudian kami mempersiapkan uji klinik. Dalam pelaksanaan uji klinik, sekali lagi tantangan besar ya buat rekrut 4.005 subjek," tutur Sudirman saat 'Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin InaVac' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Jumat, 4 November 2022.

"Itu enggak gampang ya. Saya sampai ke pulau, harus naik helikopter, dibantu oleh Panglima TNI. Jadi sangat-sangat terasa tantangannya."