Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Diharapkan Keluar Pekan Ketiga Januari 2021

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan bahwa kemungkinan, izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19, baru bisa keluar di pekan ketiga atau keempat Januari 2021.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pihaknya saat ini juga masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinis dari vaksin COVID-19 yang dilakukan di Brasil. Pasalnya, negara itu telah memulai uji klinis terlebih dulu daripada Indonesia.

Dalam konferensi pers virtual dari kantor BPOM, Jakarta pada Kamis (19/11/2020) kemarin, Penny mengatakan bahwa awalnya, data uji klinis dari Brasil akan digunakan sebagai data pengganti karena hasil uji klinis dari Bandung belum keluar.

"Ternyata Brasil pun tidak bisa memberikan data tersebut. Karena memang membutuhkan waktu untuk analisa," kata Penny. "Sehingga data-data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua, sehingga dibutuhkan waktu analisa."

Namun, Penny menegaskan bahwa waktu yang ia ungkap tersebut masih berupa ekspektasi mengingat dalam hal ini, BPOM-lah yang menunggu laporan dari Brasil.

"Harapannya adalah Januari minggu ketiga dan keempat, sudah bisa mendapatkan Emergency Use Authorization, itu pun juga apabila data-data yang ada sudah lengkap," kata Penny.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Simak Juga Video Menarik Berikut Ini

Dalam keterangannya, BPOM mengungkapkan bahwa syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinis fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA tersebut mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (FDA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Penny mengatakan, meski nantinya sudah mendapatkan EUA, namun uji klinis lanjutan terhadap vaksin COVID-19 akan tetap dilakukan.

"Clinical trial akan berjalan terus walaupun sudah diberikan Emergency Use Authorization, trial untuk vaksin agar mendapatkan data-data terkait efikasinya akan terus berjalan. Badan POM akan terus mengawal," ujarnya.

Selain itu, pengawalan bersama tim pemantau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) juga tetap dilakukan untuk melihat keamanan vaksin COVID-19.

"Nanti akan diambil langkah-langkah yang dibutuhkan apabila misalnya dari Emergency Use Authorization yang diberikan untuk obat dan vaksin, ternyata ada laporan efek samping di masyarakat yang menjadi concern kita bersama."

Untuk uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac di Bandung, hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pemantauan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," kata Penny.