BPOM RI: Kedaluwarsa Seluruh Vaksin COVID-19 yaitu 6 Bulan

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) menetapkan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 selama 6 bulan. Batas kedaluwarsa tersebut berlaku untuk seluruh vaksin COVID-19 yang kini tersedia di Indonesia, yakni vaksin Sinovac bentuk jadi, vaksin Sinovac hasil produksi Bio Farma, dan vaksin AstraZeneca.

Ketetapan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 bermula dari pengajuan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA), yang mana industri farmasi menyampaikan, hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa kepada BPOM.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah selama 3 bulan. Selanjutnya, BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas mencakup identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional adalah 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n)," demikian bunyi keterangan resmi BPOM yang diterima Health Liputan6.com, ditulis Minggu, 4 April 2021.

"Sesudah suatu vaksin mendapatkan EUA, BPOM tetap melakukan kajian terhadap stabilitas vaksin dengan melakukan pantauan implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang. Ini dilakukan oleh pemilik EUA, dan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas tersebut."

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Video Menarik Berikut Ini:

Persyaratan batas kedaluwarsa 6 bulan vaksin COVID-19 yang ditetapkan BPOM mempertimbangkan hasil uji stabilitas vaksin. Bahwa semua vaksin COVID-19 yang saat ini tersedia merupakan vaksin baru dengan proses produksi yang baru dilaksanakan.

"Dengan demikian, data stabilitas produk yang tersedia pada umumnya memiliki durasi 3 bulan. Sesuai standar Internasional, BPOM memberikan EUA dengan masa kedaluwarsa vaksin 6 bulan yang merupakan 2 kali masa pengujian stabilitas," jelas BPOM dalam keterangannya.

"Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika dapat dibuktikan dengan data baru."

Artinya, berdasarkan data mutu dan stabilitas yang diserahkan kepada BPOM, vaksin CoronaVac produksi Sinovac, Tiongkok (EUA2057300143A1), Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma (EUA2102907543A1), dan COVID-19 Vaccine AstraZeneca produksi SK Bioscience, Republic of Korea (EUA2158100143A1) di Indonesia mendapat persetujuan EUA dengan batas kedaluwarsa 6 bulan sejak tanggal pembuatan.

Adapun batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan mutu, kemanfaatan, dan keamanan vaksin yang dilakukan dari uji stabilitas yang dilakukan terhadap vaksin tersebut. Batas kedaluwarsa memberikan indikasi batas akhir penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.