BPOM Restui Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik Asal Rusia

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin COVID-19 Sputnik-V. Restu penggunaan vaksin asal Rusia ini diberikan pada Selasa, 24 Agustus 2021.

Vaksin COVID-19 Sputnik-V dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia. Vaksin ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan proses pemberian EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) seperti mengutip keterangan resmi BPOM.

Penilaian terhadap data mutu vaksin COVID-19 asal Rusia ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V tingkat ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” kata Penny.

Lalu bagaimana dengan efikasinya? Efikasi vaksin adalah tingkat kemanjuran vaksin dalam melawan suatu penyakit pada orang yang sudah divaksinasi saat tahap uji klinis.

“Untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 - 95,2 persen),” lanjutnya.

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sputnik-V ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu minus 20 derajat Celsius.

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin. 

“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Penny.