Bio Farma: Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac Tak Cuma di Bandung

Liputan6.com, Jakarta - PT Bio Farma tengah menjalankan uji klinis fae ketiga vaksin Sinovac yang berasal dari China. Uji klinis ini dilakukan di Bandung. Beberapa masyarakat sempat mempertanyakan pilihan Bandung sebagai lokasi uji klinis tersebut dan bukan di negara asal vaksin yaitu China.

Manajer Senior Integrasi Riset dan Pengembangan Bio Farma sekaligus Peneliti Akademi Ilmuwan Muda Indonesia (ALMI) Neni Nurainy mengatakan, pemilihan Bandung menjadi lokasi uji klinis berlandaskan prosedur ilmiah. Setidaknya ada empat poin utama yang menjadi rujukan perusahaan untuk mengambil kebijakan yang menuai polemik ini.

Pertama, uji klinis fase tiga vaksin ini sebaiknya dilakukan di lokasi dengan kasus positif Covid-19 masih tinggi. Seperti diketahui penularan virus mematikan asal Wuhan di Indonesia terus meningkat. Sebaliknya di China angka penularan Covid-19 telah berhasil ditekan.

"Uji fase tiga memang sebaiknya dipilih dengan kasus covid-19 masih tinggi, sehingga dilakukan bukan di China. Ini untuk mendapat gambaran dengan berbagai ragam populasi dan data yang lebih kompleks," ujar dia dalam webinar yang digagas Katadata, Jumat (14/8/2020).

Kedua, harus dilakukan di berbagai multietnik ialah untuk mendapatkan gambaran keamanan, respon imun dan efikasi dengan beragam populasi. Sehingga manfaat vaksin yang dihasilkan dapat bermanfaat luas bagi masyarakat global.

Ketiga, jumlah partisipan harus banyak, sehingga memberikan data yang lengkap untuk menjawab kemungkinan terjadinya rade arvese event. Seperti di Indonesia ada 1.620 orang relawan yang dilibatkan dalam uji klinis tahap tiga vaksin Sinovac pada 11 Agustus 2020 lalu.

Terakhir, Multicenter dimana uji klinis untuk Vaksin Sinovac berlangsung di lima negara, yakni Indonesia, Bangladesh, Turki, Chile, dan Brazil. "Jadi, uji coba ini tidak hanya di Indonesia saja," imbuhnya.

Reporter: Sulaeman

Sumber: Merdeka.com

** Saksikan "Berani Berubah" di Liputan6 Pagi SCTV setiap Senin pukul 05.30 WIB, mulai 10 Agustus 2020

Saksikan Video Pilihan di Bawah Ini:

Sebelumnya, PT Bio Farma sudah menyiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19. Fasilitas produksi ini berada di lahan Bio Farma yang berlokasi di Jalan Pasteur, Kota Bandung, Jawa Barat.

Reporter Liputan6.com mendapat kesempatan untuk melihat secara langsung persiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19 Bio Farma dalam media briefing yang digelar Rabu, 12 Agustus 2020.

Sebagai tahap awal, masuk ke gedung Bio Farma dilakukan rapid test. Setelah dinyatakan nonreaktif, para awak media yang melakukan tugas liputan disambut dengan rangkaian acara. Awalnya, dilakukan pemutaran video produksi vaksin dan sejarah Bio Farma serta sambutan dari tim uji klinis Bio Farma.

Acara media briefing kemudian dilanjutkan dengan agenda melihat langsung Gedung Produksi Vaksin Nomor 43. Di gedung ini pula pada Senin (11/8/2020) kemarin, Presiden Joko Widodo melakukan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma.

Sebelum memasuki ruangan gedung 43, pengunjung diminta mengenakan jas laboratorium dan pelindung di bagian alas kaki. Mengingat kunjungan pada masa pandemi, pengunjung diwajibkan memakai masker, mencuci tangan dan melakukan jarak sosial.

Petugas kemudian memberikan pengarahan kepada pengunjung fasilitas agar tidak mengambil gambar secara detail semisal pada bagian mesin. Hal itu terkait aturan operasional perusahaan.

Setelah menyetujui aturan, pengunjung diarahkan ke lantai dasar gedung. Di lantai ini, petugas Bio Farma menjelaskan ada empat ruangan yang memiliki fungsi berbeda-beda.

Awalnya, petugas memperkenalkan ruangan yang disebut area persiapan. Di ruangan ini, pegawai Bio Farma melakukan pemeriksaan peralatan. Terlihat ada beberapa tangki yang disiapkan untuk mengisi vaksin.

"Di area ini, kita siapkan semua peralatan yang akan dipakai. Nanti setelah dari sini selanjutnya kita ke tahapan formulasi. Jadi hanya persiapan peralatan," ujar seorang petugas. 

Setelah dari area persiapan, tahap selanjutnya adalah ke ruangan formulasi. Di area ini, semua komponen berupa bahan aktif dengan bahan tambahan dicampurkan. Beberapa tangki kapasitas 1.000 liter digunakan untuk meracik formulasi yang dikirimkan melalui mesin dari tahap persiapan.

"Dari campuran tadi menghasilkan produk yang akan kita pilih ke kemasan kecil. Jadi ini kalau dianalogikan dapur untuk memasaknya," tutur sang petugas.

Tahap selanjutnya adalah penyiapan kemasan. Pada tahap ini kemasan dipastikan harus sudah dicuci dan steril. Kemasan yang sudah siap dikirim ke ruangan pengisian vaksin.

"Jadi, setelah kemasan siap proses selanjutnya adalah proses filling di mana vaksin dimasukkan ke dalam kemasan kecil. Jadi vaksin yang sudah diformulasi tadi diisi ke wadah yang sudah disiapkan. Setelah ini dikirim ke area pengemasan," ucap petugas.

Untuk diketahui, Bio Farma bekerja sama dengan tim peneliti vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung melakukan uji klinis tahap tiga vaksin corona produksi Sinovac, Tiongkok. Proses uji klinis akan dilakukan selama enam bulan ke depan.

Apabila uji klinis fase tiga berjalan lancar, maka berikutnya adalah registrasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM). Setelah itu, barulah vaksin Covid-19 dapat diproduksi Bio Farma.

Setelah melalui proses filling vaksin di lantai dasar, para awak media dibawa mengunjungi area pengemasan di lantai satu. Di area ini, ada serangkaian tahapan pengemasan.

Kepala Bagian Pengemasan Yudha Bramanti memandu jalannya kunjungan. Ia menuturkan, pada tahap awal dilakukan visual inspeksi untuk memeriksa kualitas produk.

"Untuk vaksin Covid-19, kita menggunakan mesin otomatis line yang sudah dilengkapi 14 kamera dengan resolusi sangat canggih. Kamera tersebut bisa menangkap gambar bagian atas, bawah, tengah, dan belakang produk. Tujuannya, untuk melihat produk tersebut bagus atau tidak," ucap Yudha.

Dalam inspeksi menggunakan mesin canggih ini, vaksin akan diperiksa apakah mengandung partikel asing di dalamnya. Mesin tersebut akan mengeliminasi vaksin yang mengandung ukuran partikel terkecil sekalipun yang tidak bisa dilihat kasat mata. 

Kemudian, untuk memeriksa kualitas kemasannya atau volume kurang tepat maka otomatis langsung tersortir oleh mesin ini.

"Yang tidak sesuai kategori mesin dia akan disingkirkan secara otomatis oleh mesin. Sedangkan produk yang bagus akan masuk ke proses labeling," ujar Yudha.

Yudha menjelaskan, produk vaksin yang sudah lolos pemeriksaan visual akan masuk dalam tahap labeling. Di sini, vaksin sudah ditempelkan label identitas produk.

"Rencananya, vaksin Covid-19 itu akan menggunakan kemasan vial 10 mililiter. Isinya 10 dosis untuk 10 orang atau 10 kali suntik. Dalam proses ini akan dilabeli identitas produk, printing nomor batch, tanggal kedaluarsa, dan barcode," papar Yudha.

Dalam proses labelling ini, Bio Farma telah memiliki mesin yang dilengkapi sistem kamera. Fungsi kamera antara lain untuk melakukan pemeriksaan kualitas label.

"Kalau label jelek langsung disortir, kalau kualitas printing jelek langsung disingkirkan. Yang bagus akan lanjut ke mesin cartoning," ujar Yudha.

Cartoning adalah tahapan di mana vaksin sudah dimasukkan ke dalam dus yang berbentuk datar yang telah dibentuk oleh mesin. Untuk satu dus vaksin Covid-19 rencananya akan diisi 10 kemasan.

"Setelah produk dimasukkan dus serta dilengkapi segel nantinya," ujar Yudha.

Selanjutnya, produk vaksin Covid-19 akan memasuki proses laminasi. Tujuan laminasi sendiri untuk menghindari kondisi rusak saat dimasukkan dalam ruang dingin.

Kemudian setelah dilaminasi, vaksin masuk ke tahapan bundling atau menggabungkan. Misalkan kemasan sudah dilaminasi digabung menjadi dua.

"Hasil produk yang sudah di-bundling kemudian dikirim ke ruang penyimpanan," tutur Yudha.