Jutaan Vaksin COVID-19 Kedaluwarsa Bakal Dimusnahkan, Bikin Negara Rugi atau Enggak?

Liputan6.com, Jakarta - Di tengah laju vaksinasi COVID-19 yang terus digencarkan Pemerintah, kondisi vaksin COVID-19 kedaluwarsa masih menjadi kekhawatiran tersendiri. Sebab, ada kecemasan masyarakat bila disuntik dengan vaksin kedaluwarsa.

Wakil Menteri Kesehatan Republik Indonesia Dante Saksono Harbuwono menegaskan, vaksin COVID-19 yang sudah kedaluwarsa dan tidak bisa diperpanjang lagi masa pakainya akan dimusnahkan. Vaksin yang akan dimusnahkan, sebelumnya telah dipisahkan dengan vaksin lain yang masa pakainya panjang.

Dengan demikian, diharapkan masyarakat tak perlu cemas soal vaksin COVID-19 kedaluwarsa. Pemerintah menjamin vaksin yang disuntikkan adalah vaksin dengan masa pakai yang panjang dan layak suntik.

Lantas, apakah vaksin kedaluwarsa sebenarnya berdampak terhadap kerugian negara? Terlebih, pengadaan vaksin di Tanah Air juga hasil kerja sama bilateral to bilateral atau business to business (B2B) antar negara dan melalui COVAX Facility serta hibah dari negara lain.

"Data per 29 Agustus 2022, ada 40,2 juta vaksin kedaluwarsa. Untungnya, itu semua adalah vaksin yang berasal dari hibah, bukan yang kita beli," jelas Dante saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen Senayan, Jakarta pada akhir Agustus 2022 lalu.

"Jadi memang kerugian negara secara finansial itu tidak ada, tapi kalau kita ruginya ya secara value (nilai/jumlah). Ya, beberapa negara memberikan vaksin yang expired date-nya sudah sedemikian dekat-dekat (singkat), sehingga tidak bisa digunakan lagi (masuk kedaluwarsa)."

Direktur Utama PT Bio Farma Honesti Basyir menyampaikan, 40,9 juta vaksin COVID-19 di fasilitas produksi Bio Farma sudah habis masa simpan (shelf life). Shelf life berbeda dengan masa kedaluwarsa.

Masa simpan untuk vaksin COVID-19 yang diberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) selama pandemi terbilang singkat. Karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA, baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas.

"Stok vaksin di Bio Farma sendiri 48,9 juta. Nah, yang shelf life habis ada 40,9 juta. Tapi dari jumlah tersebut, selama data stabilitas ada ya dapat diperpanjang, sebelum masuk masa expired-nya. Jadi, diperpanjang dulu," kata Honesti pada kesempatan yang sama.

"Ya, perpanjangan biasa mekanisme vaksin yang datang secara B2B. Kami kirimkan data vaksin buat self life ke BPOM."

Ditegaskan kembali oleh Honesti, untuk memperpanjang masa simpan vaksin COVID-19 diperlukan persetujuan dari Badan Pengawasan Keuangan dan Pembangunan (BPKP). Perpanjangan ini dilengkapi

"Kalau vaksin yang benar-benar kedaluwarsa ya tidak bisa dipakai lagi. Itu dipisah penyimpanannya (dengan vaksin lain). Penyimpanan vaksin juga sudah dipisah, lalu akan dimusnahkan. Tapi atas persetujuan BPKP," lanjutnya.

Vaksin COVID-19 produksi Bio Farma yang masa simpan habis dimaksud terdiri atas 14,28 juta dosis melalui skema bisnis dan 26,53 juta dosis melalui skema GAVI atau hibah dari sejumlah negara sahabat.

Pembelajaran dari perjalanan penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia, Bio Farma mendapat penugasan dari Kementerian Kesehatan untuk melakukan importasi, produksi dan distribusi vaksin COVID-19.

Total vaksin COVID-19 yang telah dikelola Bio Farma hingga 28 Agustus 2022 sebanyak 439,3 juta dosis yang diperoleh melalui dua mekanisme.

Pertama, dilakukan langsung di fasilitas produksi Bio Farma di Bandung, Jawa Barat. Kedua, melalui kerja sama bisnis dan pemerintah.

Bio Farma juga telah mendistribusikan vaksin COVID-19 sebanyak 394,5 juta dosis ke seluruh provinsi di Indonesia.

"Juga ada vaksin yang tidak melalui Bio Farma, yang sifatnya Business to Government (B to G) antara Pfizer dan Kementerian Kesehatan. Langsung diimpor dan didistribusikan oleh Kementerian Kesehatan," Honesti Basyir melanjutkan.

"Sehingga stok yang tersedia sekarang di Bio Farma sebanyak 44,9 juta dosis dengan 4,1 juta dosis dari stok tersebut masih belum mencapai batas masa simpan."

Sesuai informasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, masa simpan atau self life berbeda dengan masa kedaluwarsa.

Dalam kondisi pandemi, shelf life untuk vaksin COVID-19 yang diberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) masih singkat karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas.

Walau begitu, uji stabilitas vaksin COVID-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang. 

BPOM juga melakukan evaluasi terhadap data uji stabilitas terbaru untuk vaksin COVID-19 yang telah disetujui perpanjangan batas kedaluwarsanya, sehingga dapat dipastikan produk vaksin tersebut masih memenuhi persyaratan mutu saat digunakan oleh masyarakat.

Adapun expired date (tanggal kedaluwarsa) adalah tanggal batas kedaluwarsa suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label/kemasan.

Sebagaimana dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life). Batas kedaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi.