200 Obat Fomepizole untuk Gagal Ginjal Akut, Perlukah Izin BPOM RI?

Liputan6.com, Jakarta Pemerintah Indonesia akan mendatangkan 200 vial obat Fomepizole untuk menangani Gangguan Ginjal Akut Atipikal Progresif (GgGAPA) dari Singapura dan Australia. Jenis obat antidotum atau antidot (antidote) ini berfungsi sebagai obat penawar untuk mengatasi keracunan.

Lantas, apakah obat penawar gagal ginjal akut yang diimpor harus mendapatkan izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia?

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menjelaskan, obat Fomepizole yang didatangkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui skema jalur khusus.

Skema yang dinamakan Special Access Scheme (SAS) tidak memerlukan izin dari BPOM sehingga mekanisme penggunaan obat dapat langsung digunakan dan didistribusikan sesuai instruksi dari Kemenkes.

"Obat penawar (ginjal akut) apabila masuknya secara SAS ya Special Access Scheme untuk percepatan ya tidak perlu (izin BPOM), karena ini obat ya," jelas Penny saat 'Konferensi Pers Informasi Kelima Hasil Pengawasan BPOM terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol' di Kantor BPOM RI Jakarta pada Minggu, 23 Oktober 2022.

"Kalau misalnya itu adalah vaksin nantinya atau bahan biologi bisa melalui izin penggunaan dari Badan POM. Tapi ini obat, jadi tidak perlu melalui izin Badan POM. Kementerian Kesehatan bisa memasukkan (impor) sendiri obatnya."

Sebagai informasi, Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) BPOM RI adalah pemasukan obat yang tidak/belum memiliki izin edar atau bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus.

Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2021 Tentang Pemasukan Obat dan Bahan Obat Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme), termaktub kriteria obat yang dapat didatangkan dengan jalur khusus.

Bunyi Pasal 2 ayat (1), Pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui SAS wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan atau Menteri sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan.

Ayat (2), SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

1. SAS Produk Biologi
2. SAS Obat Penelitian
3. SAS Bahan Obat

Ayat (4), SAS yang wajib mendapat persetujuan dari Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:

1. SAS Obat donasi
2. SAS Obat program pemerintah
3. SAS Obat penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan

Pada Pasal 4 (1) dijelaskan, Obat yang dapat dimasukkan melalui SAS untuk pelayanan kesehatan juga harus memenuhi kriteria:

1. belum tersedia produk sejenis atau ketersediaannya langka
2. telah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara lain
3. memenuhi ketentuan masa simpan

Dari 200 vial yang akan didatangkan, 26 obat Fomepizole untuk Gangguan Ginjal Akut Atipikal Progresif (GgGAPA) di antaranya, direncanakan tiba di Indonesia hari ini, Minggu (23/10/2022). Kabar baik ini disampaikan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Budi Gunadi Sadikin.

"(Fomepizole) datang hari ini, di hand carry, dibawa, diterbangkan. Nanti ada orang yang ambil," ucap Budi Gunadi usai acara senam sehat dalam rangka Hari Osteoporosis Nasional di Gelora Bung Karno Jakarta pada Minggu, 23 Oktober 2022.

Budi Gunadi menyebut, jumlah obat Fomepizole yang datang sebanyak 26 vial. Obat yang terbilang masih langka tersebut didatangkan dari Singapura dan Australia.

"Kita dapat dari Singapura 10 vial, lalu dari Australia 16 vial. Jadi, saya berterima kasih karena obat ini masih langka. Saya telepon Menteri Kesehatan Singapura dan Australia," lanjutnya.

Kedatangan Fomepizole ini bagian dari pemesanan Pemerintah Indonesia dengan total 200 vial. Artinya, kedatangan 200 vial obat akan dilakukan secara bertahap.

Tahap awal baru 26 vial dulu, kemudian sisanya menyusul. Penggunaan obat ini dengan cara injeksi melalui injeksi pada pembuluh darah vena (intravena).

Pada konferensi pers, Menkes Budi Gunadi Sadikin menyampaikan, Pemerintah Indonesia sedang memesan obat Fomepizole untuk menangani gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Atipikal Progresif (GgGAPA).

Jumlah obat Fomepizole yang dipesan sebanyak 200 vial. Pemesanan ini adalah tambahan stok karena sebenarnya Fomepizole sudah dipesan sebelumnya dari Singapura.

Namun, pemesanan sebelumnya hanya dalam taraf uji coba yang ditujukan kepada 10 pasien gangguan ginjal akut anak di RS Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta. Hasil uji coba yang masih berlangsung menemukan, kondisi pasien membaik dan stabil.

"Tadinya kita belum tahu pasti penyebabnya (gangguan ginjal akut) apa, lalu mencari obat, sudah ketemu namanya obat Fomepizole. Kami ambil (pesan) dari Singapura, itu antidot ya terus kita coba ke 10 pasien RSCM," ungkap Budi Gunadi di Gedung Kementerian Kesehatan Jakarta pada Jumat, 21 Oktober 2022.

"Dari 10 pasien, rata-rata stabil kondisinya, biasanya itu kondisinya malah menurun -- sebelum pemberian Fomepizole -- lalu sebagian lagi membaik, ya stabil. Jadi kita lebih merasa confidence (percaya diri), obatnya ternyata lebih efektif."