BPOM Percepat Proses Registrasi Ulang Obat, 769 Obat Generik Dapat NIE Kurang dari 3 Bulan

Liputan6.com, Jakarta Proses registrasi ulang untuk 915 produk obat generik telah diselesaikan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI). 

"Dalam waktu kurang dari 3 bulan dan dengan kekuatan 40 evaluator obat generik, BPOM mencatat penyelesaian 100% untuk proses registrasi ulang 915 obat generik,” terang Kepala BPOM Taruna Ikrar.

769 dari 915 obat generik sudah mendapat nomor izin edar (NIE). Sementara 146 produk atau 16% lainnya NIE belum bisa terbit. Kenapa? Hal itu lantaran industri farmasi belum dapat memberikan dokumen/data dukung ilmiah yang memberikan jaminan khasiat dan mutu obat generik yang didaftar ulang.

“Saya mengapresiasi sinergi dan kerja sama yang solid antara BPOM dan industri farmasi atas pencapaian ini. Kami berhasil menyelesaikan evaluasi dan registrasi ulang produk obat ini dalam waktu kurang dari 3 bulan,” ungkap Taruna Ikrar dalam pernyatan tertulis.

Menurut Taruna, capaian ini merupakan komitmen BPOM dalam memastikan mutu obat yang beredar di Indonesia.

Obat Tak Penuhi Standar Pasti Ditolak

Beberapa obat yang tidak dapat memenuhi standar mutu, seperti hasil uji bioekivalensi dan uji disolusi terbanding, serta yang tidak dapat melakukan pengujian sesuai standar farmakope, menjadi dasar ilmiah dan pertimbangan penolakan atau pembatalan registrasi oleh BPOM.

Penolakan ini secara tegas dilakukan setelah secara berulang BPOM mendorong industri farmasi untuk memperbaiki dan melengkapi persyaratan mutu.

Taruna pun berharap industri farmasi juga menjadi garda terdepan untuk memberikan jaminan bahwa produk obat yang dihasilkannya memenuhi standar mutu.

Selain itu, industri farmasi juga turut serta melakukan pemantauan terhadap keamanan, khasiat, dan mutu produk sesuai dengan dokumen registrasi yang disetujui BPOM.

“Kami mendorong industri farmasi untuk terus memenuhi standar mutu dan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia, salah satunya standar Farmakope Indonesia. BPOM siap untuk memberikan bantuan pemahaman terhadap regulasi bagi pelaku usaha guna memastikan obat generik yang beredar di Indonesia aman, berkhasiat, dan bermutu,” tegas Taruna Ikrar lagi.

Taruna mengatakan percepatan registrasi obat ini merupakan salah satu bentuk dukungan kepada program JKN. Seperti diketahi obat generik yang banyak digunakan dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang diselenggarakan BPJS Kesehatan.

Apa itu obat generik?

Obat generik adalah apabila obat paten telah habis masa patennya, maka obat dengan zat aktif yang sama dengan obat paten dapat diproduksi oleh semua perusahaan Farmasi tanpa harus membayar royalti seperti mengutip laman Kemenkes RI.

Ada dua jenis obat generik yaitu generik bermerek (OGM) yang lebih umum disebut obat bermerek dan obat generik berlogo (OGB) yang lebih umum disebut obat generik saja.