BPOM: Pantauan Uji Klinis, Aspek Keamanan Vaksin COVID-19 Sinovac Baik

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) mengatakan bahwa sejauh ini, aspek keamanan dari vaksin COVID-19 yang tengah diuji klinis di Indonesia terbilang baik.

Pernyataan ini disampaikan oleh Penny K. Lukito, Kepala BPOM dalam konferensi pers usai Rapat Terbatas di Istana Kepresidenan Jakarta pada Senin (23/11/2020).

"Menjadi komitmen Badan POM juga untuk terus menjaga, menganalisa nanti pada waktunya, sekarang proses itu sedang berjalan, Badan POM akan memberikan emergency use authorization (EUA), pada waktunya nanti," kata Penny seperti dikutip dari saluran Youtube Sekretariat Presiden.

Penny mengatakan, mereka sekarang saat ini sedang melakukan analisa berdasarkan data-data uji klinis yang ada.

"Walaupun uji klinik sudah selesai, alhamdulillah, aspek keamanan dalam uji klinik pantauannya baik. Aspek mutu dari vaksin Sinovac juga baik," ujarnya.

Dia mengatakan bahwa mereka masih menunggu proses analisa untuk mendapatkan aspek keamanan dan efikasi, agar nantinya vaksin COVID-19 bisa segera mendapatkan izin penggunaan darurat, dan dapat proses vaksinasi pun bisa dilakukan.

** #IngatPesanIbu

Pakai Masker, Cuci Tangan Pakai Sabun, Jaga Jarak dan Hindari Kerumunan.

Selalu Jaga Kesehatan, Jangan Sampai Tertular dan Jaga Keluarga Kita.

Saksikan Juga Video Menarik Berikut Ini

Di kesempatan yang berbeda, pada Kamis pekan lalu, Penny sempat mengungkapkan bahwa mereka memprediksi bahwa EUA untuk vaksin COVID-19 di Indonesia baru bisa dikeluarkan pada pekan ketiga atau keempat bulan Januari 2021.

Penny mengungkapkan bahwa mereka masih menunggu kelengkapan data hasil uji klinis yang dilakukan oleh Brasil, mengingat negara itu telah melakukan pengujian terhadap vaksin Sinovac lebih dulu daripada Indonesia.

"Ternyata Brasil pun tidak bisa memberikan data tersebut. Karena memang membutuhkan waktu untuk analisa," kata Penny. "Sehingga data-data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua, sehingga dibutuhkan waktu analisa."

Namun, Penny menegaskan bahwa waktu yang ia ungkap tersebut masih berupa ekspektasi.

"Harapannya adalah Januari minggu ketiga dan keempat, sudah bisa mendapatkan Emergency Use Authorization, itu pun juga apabila data-data yang ada sudah lengkap."

Per 19 November 2020, sebanyak 1.620 subjek uji klinik vaksin COVID-19 di Bandung telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).

Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pemantauan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," kata Penny.