Kemenkes: Dekati Batas Kedaluwarsa, BPOM Perpanjang Edar Vaksin COVID-19

Liputan6.com, Jakarta Juru Bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI Siti Nadia Tarmizi menjelaskan masa kedaluwarsa vaksin COVID-19 yang diperpanjang. Dikabarkan, ada 18 juta vaksin COVID-19 yang akan kedaluwarsa pada akhir Maret 2022.

Bahwa publik tidak perlu khawatir dengan penggunaan vaksin COVID-19. Ketika batas kedaluwarsa vaksin hampir habis, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan evaluasi dan perpanjangan masa edar vaksin.

"Jadi, bukan (vaksin) yang kedaluwarsa diperpanjang, tapi vaksin yang sudah mendekati masa habis pakai dilakukan evaluasi data. Lalu BPOM mngeluarkan penambahan masa edarnya pada batch-batch tertentu," jelas Nadia saat dikonfirmasi Health Liputan6.com melalui pesan singkat pada Senin, 14 Maret 2022.

"Vaksin COVID-19 yang sudah disetujui penambahan masa edar pun sudah merupakan vaksin yang ada di provinsi dan kabupaten/kota."

Terkait perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19, BPOM menekankan, batas kedaluwarsa dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Pada pernyataan resmi hari ini, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Pada pernyataan resmi BPOM yang diterima Health Liputan6.com, berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan.