BPOM Siapkan Izin Darurat Sinovac untuk Vaksinasi Anak di Bawah 6 Tahun

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sedang berproses dalam penerbitan izin darurat (Emergency Use Authorization/EUA) Sinovac yang akan digunakan vaksinasi COVID-19 anak di bawah 6 tahun. Lebih tepatnya, rentang usia penggunaan Sinovac untuk anak di atas 3 tahun.

Kepala BPOM RI Penny K. Lukito menyampaikan, Sinovac yang akan digunakan vaksinasi anak di bawah 6 tahun nanti ditujukan sebagai vaksinasi COVID-19 primer (dosis 1 dan 2). Walau begitu, ia belum menjelaskan lebih jauh seberapa besar jumlah dosis suntikan yang akan diberikan.

"Saat ini juga sedang berproses adanya vaksin COVID-19 untuk anak. Sedang diproses untuk pengajuan EUA-nya pakai Sinovac, yaitu untuk dosis primer di atas 3 tahun," ujar Penny saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) bersama Komisi IX DPR RI di Komplek Parlemen Senayan, Jakarta, ditulis Kamis (1/9/2022).

Pada kesempatan berbeda, Penny mengatakan, hasil uji klinik Sinovac untuk vaksinasi COVID-19 anak di bawah 6 tahun sudah keluar. Meski begitu, BPOM menunggu kelengkapan data agar proses EUA bisa diterbitkan.

"Sinovac sedang berproses. Hasil uji klinik sudah ada. Kami masih membutuhkan kelengkapan untuk mendapatkan EUA untuk penggunaan di bawah usia 6 tahun. Jadi itu akan ada ya, mudah-mudahan," katanya saat konferensi pers Lokakarya Pemanfaatan Teknologi Pengembangan Obat dan Vaksin COVID-19 untuk Mendukung Pembangunan Ekosistem Kemandirian Obat dan Vaksin Dalam Negeri di Hotel Ayana MidPlaza, Jakarta pada Jumat, 26 Agustus 2022.

Vaksin COVID-19 Sinovac Biotech telah disetujui oleh Tiongkok untuk penggunaan usia antara 3 sampai 17 tahun, menurut pernyataan resmi Chairman Yin Weidong kepada TV Pemerintah pada Jumat (4 Juni 2021).

Kapan suntikan Sinovac akan ditawarkan kepada kelompok yang lebih muda tergantung pada otoritas kesehatan yang merumuskan strategi vaksinasi Tiongkok.

Yin menambahkan bahwa anak di bawah umur memiliki prioritas lebih rendah untuk disuntikan dibandingkan dengan orangtua, yang menghadapi risiko lebih tinggi dari gejala parah setelah infeksi, dikutip dari The Straits Times yang tayang pada 5 Juni 2022.

Hasil awal dari uji klinik fase 1 dan 2, Sinovac dapat memicu respons imun pada peserta berusia 3 hingga 17 tahun dan sebagian besar reaksi efek samping ringan.

Sinovac juga telah menyelesaikan uji coba fase 2, yang mana peserta uji klinik disuntik dengan dosis booster ketiga setelah menyelesaikan dua suntikan.

Peserta uji klinik terlihat peningkatan sepuluh kali lipat level antibodi dibandingkan dengan level sebelumnya dalam seminggu dan 20 kali lipat dalam setengah bulan.

Tak hanya Sinovac, Penny K. Lukito melanjutkan, vaksin Pfizer berpeluang digunakan untuk vaksinasi COVID-19 lengkap anak di bawah 5 tahun. Pfizer sudah disetujui untuk penggunaan vaksinasi COVID-19 primer usia 6 bulan - 17 tahun di Amerika Serikat (AS) serta menjadi booster usia 5 - 17 tahun di AS dan Uni Emirat Arab.

"Untuk yang di bawah 5 tahun ya sudah ada di dunia, yaitu Pfizer. Sekarang kita sedang berproses, kemarin di rapat terbatas (ratas) sudah disetujui untuk berproses di Kementerian Kesehatan (Kemenkes)," lanjutnya.

"Kami menunggu tentunya Kemenkes dulu yang akan berproses dengan produsennya. Karena itu kan dibeli oleh pemerintah. Itu untuk yang Pfizer."

Dalam upaya pengadaan vaksin COVID-19 anak di bawah 6 tahun, BPOM siap mendapatkan data-data uji klinik dan memberikan izin EUA.

"BPOM siap berjuang proaktif untuk mendapatkan data-datanya untuk segera memberikan EUA. Itu untuk Pfizer.  Kemudian nanti juga bisa ya berproses untuk anak pakai vaksin COVID-19 dalam negeri (Vaksin Merah Putih Inavac dan Vaksin BUMN Indovac)," ucap Penny.

Di hadapan anggota Komisi IX DPR, Penny K. Lukito memaparkan merek vaksin COVID-19 untuk anak yang telah disetujui di luar negeri.

"Untuk vaksinasi primer terdapat tiga, yaitu vaksin Pfizer untuk usia 6 bulan sampai 17 tahun, Moderna juga untuk usia 6 bulan sampai dengan 17 tahun dan Sinovac untuk usia di atas 3 tahun," paparnya.

"Kemudian booster baru satu yang disetujui untuk anak, yaitu Pfizer untuk berusia 5 sampai 17 tahun di AS dan Uni Emirat Arab."

Secara rinci, vaksin COVID-19 anak yang disetujui di luar negeri, antara lain:

Vaksinasi 2 Dosis

1. Pfizer: usia 6 bulan – 17 tahun (per Juni 2022 di AS)
2. Moderna: usia 6 bulan – 17 tahun (per Juni 2022 di AS)
3. Sinovac: usia di atas 3 tahun (per 2021 di Tiongkok)

Vaksinasi Booster

Pfizer: usia 5 - 17 tahun (per 17 Mei 2022 di AS dan Uni Emirat Arab)