Bila Siap Ekspor, BPOM Usul Vaksin Merah Putih Unair-Biotis Ganti Nama

Liputan6.com, Surabaya Jika sudah siap menembus dunia internasional, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mengusulkan Vaksin Merah Putih besutan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia untuk ganti nama.

Menurut Kepala BPOM RI Penny K. Lukito, usulan ganti nama Vaksin Merah Putih supaya lebih mudah diingat di dunia internasional. Diharapkan vaksin COVID-19 karya anak bangsa ini dapat menjadi produk ekspor yang bisa digunakan di negara lain.

"Harapan kami ke depan, vaksin ini tidak hanya menjadi alternatif pilihan untuk vaksin COVID-19 di Indonesia, melainkan juga menjadi produk ekspor. Kami menunggu proses registrasi nanti dengan data-data yang baik," terang Penny saat acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Kampus A Unair, Surabaya, Jawa Timur pada Senin, 27 Juni 2022.

"Selanjutnya, mungkin terkait dengan nama, kami akan mintakan kepada Pak Presiden (Joko Widodo/Jokowi) mendapatkan nama yang lebih universal, sehingga bisa diingat dengan baik apabila menjadi produk ekspor di negara lain."

Saat ini, Vaksin Merah Putih Unair-Biotis memasuki uji klinik fase 3. Vaksin in dikembangkan dari hulu atau awal tahapan pengembangan vaksin baru dengan menggunakan virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 yang diisolasi dari pasien COVID-19 di Surabaya.

"Kami harapkan juga kelak kalau menjadi produk ekspor, vaksin ini juga bisa mendapatkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) di negara lain," harap Penny.

"Kami sampaikan selamat dan dengan doa kita bersama semoga proses uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis dari inactivated virus lancar dan segera bisa mendapatkan izin penggunaan yang bisa diproduksi secara komersil besar-besaran."

* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

Melalui teknologi Vaksin Merah Putih Unair-Biotis yang inactivated virus, Penny K. Lukito memastikan vaksin sudah terjamin bagus dan aman. Hal ini diharapkan dapat terlihat dari imunogenitas yang sedang ditunggu pada uji klinik fase 3.

"Pada uji klinik fase 1 dan 2 menunjukkan imunogenitas yang baik dan ada satu lagi aspek kehalalannya. Saya mendengar kalau sudah mendapatkan Sertifikat Halal Majelis Ulama Indonesia (MUI) dari masa uji klinik," lanjutnya.

"Saya kira ini bisa menjadi alternatif pilihan vaksin COVID-19 halal di Indonesia. Harapan kami Badan POM tentunya menunggu data evaluasinya."

Vaksin Merah Putih Unair-Biotis resmi mengantongi Sertifikat Halal MUI pada 10 Februari 2022. Penerbitan Sertifikat Halal MUI untuk Vaksin Merah Putih dilakukan setelah melalui serangkaian pengujian dari Lembaga Pengkajian Pangan dan Obat-obatan (LPPOM) MUI serta BPOM.

"Majelis Ulama Indonesia sudah melaksanakan Sidang Pleno Komisi Fatwa. Hasilnya, sesuai Keputusan Majelis Ulama Indonesia Nomor 8 Tahun 2022 tentang Produk Vaksin Merah Putih kerja sama Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia menimbang dan mengingat dan seterusnya, memerhatikan dan seterusnya, memutuskan dan menetapkan," kata Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Ni'am saat konferensi pers di Kantor MUI, Jakarta, Kamis (10/2/2022).

"Yang pertama, ketentuan umum dalam fatwa yang dimaksud adalah Vaksin COVID-19 buatan Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia adalah Vaksin COVID-19 dengan nama Vaksin Merah Putih. Ketentuan hukum vaksin ini hukumnya suci dan halal."

Tahap evaluasi uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis akan menjadi langkah untuk mendapatkan izin penggunaan dalam masa kedaruratan oleh BPOM RI. Selanjutnya, vaksin akan didaftarkan masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Penny K. Lukito juga berharap Vaksin Merah Putih menjadi produk yang dapat dipercayai untuk digunakan di dunia internasional. Pada tahap ekspor nanti, vaksin bisa mendapatkan EUA dari negara lain.

"Kita bertahap pengembangan vaksin ini. Kami akan ikuti nanti menjadi vaksin yang punya izin penggunaan yang normal seperti biasa. Harapan kami nanti akan juga didafatrkan EUL WHO sehingga di dalam juga digunakan di dalam negeri, tapi juga bisa diterima negara lain dengan mendapatkan izin EUA dari negara lain," imbuhnya.

"Tentunya dapat menjadi bukti kepercayaan di dunia internasional. BPOM selama ini yang selalu mendampingi dan mengawal agar produk vaksin yang mendapatkan izin edar EUA dari kami adalah produk terpercaya di dunia internasional."

Ketua Peneliti vaksin Merah Putih Unair Fedik Abdul Rantam memaparkan, kick off uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih Unair-Biotis merupakan satu capaian bersejarah bagi bangsa Indonesia. Ini merupakan kebanggaan atas kolaborasi dari berbagai pihak.

Uji klinik fase 3 adalah tahapan ke-9 dari 10 tahapan pengembangan vaksin. Tahapan-tahapan tersebut yang pertama adalah eksplorasi laboratorium yang sudah dilakukan sangat baik oleh peneliti.

Tahap kedua adalah desain produk. Tahap ketiga dan keempat adalah uji praklinik fase 1 dan 2. Tahap kelima adalah dilakukan uji non klinik dengan melihat sisi industri terkait desain pilot project untuk mempersiapkan masuk tahap uji klinik.

"Tahapan keenam adalah uji klinik fase 1, tahapan ketujuh uji klinik fase 2 dan yang kedelapan sebelum kita masuk uji klinik fase 3 harus ada upscaling untuk memenuhi standar suatu produk. Maka fase ini adalah tahapan yang ke 9 dari 10 tahapan," terang Fedik.

"Jadi, menurut saya ini (uji klinik fase 3) adalah ujung yang sedang kita lewati dalam masa kritis. Karena seperti kita ketahui, banyak sekali vaksin yang gugur pada uji klinik fase 2. Syukurlah ada bimbingan dan pengawasan yang sangat ketat dari Badan POM yang tidak pernah capek dan mau diganggu Sabtu-Minggu sampai enggak ada libur ya 24 jam 7 hari."