BPOM RI Pastikan Obat Sirup Praxion Sudah Sesuai Standar, Hasil Cek 7 Sampel

Liputan6.com, Jakarta - Hasil pengujian sampel pada obat sirup Praxion yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) sudah keluar.

Hasilnya dari pengujian terhadap tujuh sampel termasuk obat sirup Praxion dan bahan bakunya sudah sesuai standar Farmakope Indonesia.

"Dari hasil pengujian terhadap tujuh sampel hasil semua pengujian adalah memenuhi syarat. Artinya, sudah memenuhi sesuai ketentuan atau standar Farmakope yang ada di Indonesia," kata Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junice Hutadjulu.

"Sehingga dapat disimpulkan produk ini aman," kata Togi dalam konferensi pers pada Rabu (8/2).

7 Sampel Obat Sirup Praxion yang Diperiksa BPOM RI

Tujuh sampel obat sirup Praxion dan bahan baku yang diperiksa di Laboratorium Pusat Pengembangan Obat dan Makanan BPOM, yakni:

• Sampel sirup obat Praxion sisa pasien gagal ginjal akut di DKI Jakarta
• Sampel sirup obat Praxion di peredaran
• Sampel sirup Praxion dari tempat produksi dengan batch yang sama dengan yang dikonsumsi pasien
• Sampel sirup Praxion dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirup obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut pada anak.
• Sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi
• Sampel sirup lain yang memakai bahan baku dengan nomor batch yang sama yang terdiri dari dua jenis produk sirup.

BPOM juga sudah mengecek sarana produksi obat sirup Praxion pada 3 Februari 2023.

Mereka mengecek mulai dari aspek penjaminan mutu, proses produksi, hingga kualifikasi pemasok bahan baku.

Hasilnya sarana produksi obat sirup Praxion memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB)

"Dari hasil pemeriksaan tersebut sarana produksi masih memenuhi CPOB," kata Togi menambahkan.

Melihat hasil pengujian sampel dari BPOM yang mengatakan obat Praxion masih memenuhi standar, pakar farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) Zullies Ikawati mengatakan bahwa ada kemungkinan dari faktor lain yang perlu diinvestigasi.

"Kita ketahui, gagal ginjal akut itu bisa disebabkan berbagai faktor bisa internal maupun eksternal. Internal itu dari pasien. Sementara eksternal itu misalnya dari toksikan, enggak cuma etilen glikol dan dietilen glikol bisa juga metal," kata Zullies dalam kesempatan yang sama.

"Saya kira masih perlu diselidiki lagi," kata Zullies.

Zullies juga menyarankan untuk ada pemeriksaan lengkap untuk mengetahui penyebab gagal ginjal akut hingga menyebabkan anak satu tahun asal DKI itu meninggal.

"Buat saya pribadi, ini masih misterius. Ada kemungkinan lain yang perlu investigasi lebih jauh," tegasnya.

Hal yang sama juga disampaikan pakari analisis farmasi Universitas Airlangga Gunawan Indrayanto. Ia menekankan perlu ada investigasi lanjutan untuk mengenai ada tidaknya kontaminan lain atau hal yang bisa menyebabkan gagal ginjal akut.

Sebelum BPOM umumkan hasil, produsen obat sirup Praxion yakni PT Pharos Indonesia menyampaikan hasil uji ulang keamanan produk obat sirup Praxion yang disebut-sebut terkait kasus gagal ginjal akut pada anak.

Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika menyampaikan, hasil uji laboratorium (lab) obat Praxion dilakukan melalui laboratorium independen terakreditasi.

Ada tiga laboratorium yang melakukan uji termasuk Lab Saraswanti Indo Genetech dan Lab Sucofindo. Hasil dari uji lab yang dilakukan pada dua lab menunjukkan produk obat Praxion masih memenuhi standar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Dalam hal ini, tidak ditemukan kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirup dalam kasus gagal ginjal akut. Namun, dalam pernyataan PT Pharos, tidak disebutkan lebih rinci merek Praxion mana dan batch apa khususnya yang diuji ulang.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat)," terang Ida melalui pernyataan tertulis yang diterima Health Liputan6.com pada Selasa, 7 Februari 2023 malam.