Vaksin IndoVac Produksi Bio Farma Resmi Kantongi Izin Edar BPOM RI

Liputan6.com, Bandung - Kabar menggembirakan, vaksin IndoVac produksi PT Bio Farma telah memeroleh persetujuan izin edar (Nomor Izin Edar/NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. Keputusan ini terbit melalui surat yang dirilis BPOM tertanggal 9 Desember 2023.

Direktur Utama PT Bio Farma, Shadiq Akasya menyampaikan, sebelumnya vaksin COVID-19 IndoVac mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM selama masa pandemi COVID-19.

Seiring dengan status pandemi dicabut, maka status EUA tak lagi berlaku.

“Vaksin IndoVac mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM pada Januari 2021. Dengan dikeluarkannya NIE dari BPOM, maka EUA vaksin IndoVac sudah tidak berlaku,” ujar Shadiq dalam pernyataan resmi pada Selasa, 2 Januari 2024.

Diberikan kepada Masyarakat Mulai Usia 18 Tahun

Pemberian vaksin IndoVac sendiri dapat ditujukan kepada masyarakat mulai usia 18 tahun. Vaksin produksi anak bangsa ini juga telah mengantongi fatwa halal dan sertifikat halal.

“Vaksin COVID-19 IndoVac dapat diberikan kepada pasien mulai dari usia 18 tahun," lanjut Shadiq.

"Saat ini, IndoVac juga telah memeroleh fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikat halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), Kementerian Agama."

Shadiq Akasya menambahkan, vaksin IndoVac merupakan produk dalam negeri hasil karya anak bangsa dengan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN) mencapai 89,84 persen.

IndoVac merupakan Vaksin COVID-19 berbasis teknologi subunit rekombinan protein yang digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2.

Vaksin ini mempunyai bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Dikemas dalam dus berisi 10 vial, stabil disimpan pada suhu 2 derajat sampai 8 derajat Celsius.

Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial sekaligus berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah vaksin palsu.

Vaksinasi COVID telah terbukti menjadi strategi pencegahan yang efektif dalam mengendalikan pandemi COVID-19 menjadi endemi.

Untuk mengantisipasi kebutuhan vaksin IndoVac dalam negeri, Shadiq Akasya menegaskan, Bio Farma akan terus melakukan koordinasi dengan pihak-pihak terkait terkait penyediaan vaksin IndoVac yang efisien dan memenuhi standar.

Vaksin IndoVac untuk Imunisasi COVID Program

Vaksin IndoVac dan InaVac akan menjadi vaksin COVID utama dalam pelaksanaan imunisasi COVID program yang dimulai 1 Januari 2024. Kedua vaksin COVID ini merupakan produk dalam negeri yang sudah bersertifikasi halal.

Direktur Pengelolaan Imunisasi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) Prima Yosephine menuturkan, penggunaan vaksin IndoVac dan InaVac diutamakan untuk program imunisasi COVID.

Artinya, penggunaan obat, vaksin, dan sarana pendukung imunisasi lebih mengutamakan produksi dalam negeri sendiri. Hal ini sekaligus memberi penegasan, Pemerintah tidak lagi menggunakan vaksin COVID-19 luar negeri. 

"Perlu kami sampaikan bahwa imunisasi COVID-19 ini, kita hanya memberikan dengan vaksin IndoVac dan InaVac," tutur Prima saat 'Press Conference: Upaya Penanggulangan COVID-19 di Masa Endemi' pada Senin, 21 Agustus 2023.

"Kedua vaksin ini sudah memiliki izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sehingga terbukti keamanannya dan juga sudah memiliki fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI)."

Terbaru, Surat Edaran Dirjen Farmalkes HK.02.02/E/2571/2023 tentang Penyediaan Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksin COVID-19 Pilihan menyatakan, vaksin COVID-19 mulai 1 Januari 2024 berbayar dan tetap gratis.

Masyarakat rentan tetap mendapatkan vaksin gratis, sedangkan yang tidak masuk dalam kriteria, imunisasi COVID-19 menjadi imunisasi pilihan secara mandiri. Artinya, vaksin dapat diperoleh secara berbayar.

Ketentuan vaksin juga harus memilik Nomor Izin Edar dari BPOM RI.

“Vaksin COVID-19 yang digunakan untuk imunisasi pilihan harus yang sudah memiliki NIE dari BPOM dan didapatkan dari distributor resmi yang ditunjuk oleh produsen,” jelas Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes Lucia Rizka Andalucia, Minggu (31/12/2023).

Untuk pencatatan dan pelaporan pemberian imunisasi COVID-19 baik imunisasi program maupun imunisasi pilihan harus dilaksanakan pada sistem pencatatan dan pelaporan imunisasi yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan nasional dalam hal ini SATUSEHAT.