BPOM Setujui Uji Klinik Vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui Perusahaan Kalbe Farma melakukan uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N di Indonesia. Rencananya, uji klinik akan dimulai Juli 2021 hingga akhir tahun 2021.

"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N," ujar kepala Badan POM, Penny K. Lukito saat konferensi pers virtual, Jumat (9/7/2021).

Menurut Penny, BPOM akan aktif mendampingi hingga mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahap 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia.

“Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientific dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,” katanya lagi.

Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Irawati Setiady dalam keterangan pers mengatakan jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini.

"Untuk itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production," katanya. 

Simak Video Berikut Ini:

Kementerian Kesehatan menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.

"Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman," kata Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes RI dr. Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS, Plt.

Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI mengatakan, vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama.

“Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant," katanya.

Prof Iris melanjutkan, di Indonesia uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta partner lainnya.

Sementara itu, CEO Genexine,Inc dari Korea Selatan Young-Chul Sung,Ph.D, menyatakan bahwa uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.

Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan.

"Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH)," jelasnya.