Susul IndoVac, Vaksin InaVac Besutan Unair-Biotis dapat Izin Edar BPOM RI

Liputan6.com, Jakarta Vaksin InaVac yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia sudah mendapatkan izin edar -- Nomor Izin Edar (NIE) -- dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

InaVac merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangan dan diproduksi 100 persen di dalam negeri.

Saat ini, InaVac sudah mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM dan juga telah mendapatkan Sertifikat halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) Kementerian Agama, demikian informasi yang diunggah di Instagram PT Biotis pada Rabu, 3 Januari 2024.

Surat Izin Edar dari BPOM RI

Persetujuan izin edar vaksin InaVac melalui surat yang dirilis BPOM RI tertanggal 16 Desember 2023.

InavaC merupakan vaksin COVID-19 berbasis inactivated virus yang digunakan untuk imunisasi aktif COVID-19 produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, telah memeroleh izin edar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui surat yang telah dirilis BPOM pada 16 Desember 2023, tulis keterangan PT Biotis.

Pengembangan vaksin InaVac berkat dukungan penuh dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) dan BPOM RI.

Penny K. Lukito  sewaktu menjabat sebagai Kepala BPOM RI mengatakan, InaVac mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada November 2022.

BPOM senantiasa memantau pengembangan vaksin InaVac dari riset, uji klinik 1, 2, dan 3 hingga proses produksi.

"Dalam hal keamanan, kualitas, efikasi, BPOM betul-betul menjaga itu mulai dari riset kan uji klinik kan sudah sampai 1 hingga 3, sudah lebih dari seribu yang jadi subjek penelitian yang menunjukkan aspek keamananan, kualitas dan efikasi yang bisa meningkatkan imunogenisitas," kata Penny, Selasa (30/5/2023).

Kemampuan InaVac dalam imunogenisitas atau memicu kekebalan tubuh pun tak kalah dengan vaksin COVID-19 yang menggunakan platform inactivated seperti Sinovac.

"Aspek keamanan sudah sangat terbuktikan ya dan efikasi sudah terbukti dengan meningkatkan imunogenisitas. Saya kira tidak ada keraguan ya untuk penggunaan dari vaksin ini," pungkas Penny.

Sebelumnya, vaksin IndoVac produksi PT Bio Farma juga telah memeroleh persetujuan izin edar (Nomor Izin Edar/NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. Keputusan ini terbit melalui surat yang dirilis BPOM tertanggal 9 Desember 2023.

Direktur Utama PT Bio Farma, Shadiq Akasya menyampaikan, sebelumnya vaksin COVID-19 IndoVac mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM selama masa pandemi COVID-19.

Seiring dengan status pandemi dicabut, maka status EUA tak lagi berlaku.

“Vaksin IndoVac mendapatkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM pada Januari 2021. Dengan dikeluarkannya NIE dari BPOM, maka EUA vaksin IndoVac sudah tidak berlaku,” ujar Shadiq dalam pernyataan resmi pada Selasa, 2 Januari 2024.

Diberikan kepada Masyarakat Mulai Usia 18 Tahun

Pemberian vaksin IndoVac sendiri dapat ditujukan kepada masyarakat mulai usia 18 tahun. Vaksin produksi anak bangsa ini juga telah mengantongi fatwa halal dan sertifikat halal.

“Vaksin COVID-19 IndoVac dapat diberikan kepada pasien mulai dari usia 18 tahun," lanjut Shadiq.

"Saat ini, IndoVac juga telah memeroleh fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI) dan sertifikat halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), Kementerian Agama."

Shadiq Akasya menambahkan, vaksin IndoVac merupakan produk dalam negeri hasil karya anak bangsa dengan Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN) mencapai 89,84 persen.

IndoVac merupakan Vaksin COVID-19 berbasis teknologi subunit rekombinan protein yang digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2.

Vaksin ini mempunyai bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Dikemas dalam dus berisi 10 vial, stabil disimpan pada suhu 2 derajat sampai 8 derajat Celsius.

Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial sekaligus berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah vaksin palsu.