Kepala BPOM: Senyawa Perusak Ginjal Masuk Indonesia Lewat Izin Kemendag, Bukan BPOM

Liputan6.com, Jakarta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengaku sejumlah perusahaan farmasi menyalahi prosedur dalam pengadaan Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG). Seperti diketahui, dua senyawa itu menjadi biang kerok gagal ginjal akut anak di Indonesia.

Kesalahan prosedur ini dikarenakan para perusahaan farmasi tersebut dalam pengadaannya bukan lewat pengawasan BPOM, melainkan justru lewat izin Kementerian Perdagangan. 

Seperti diketahui, dua senyawa kimia itu selain digunakan untuk industri farmasi, juga untuk industri pangan dan kosmetik. 

"Yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," kata Penny K Lukito dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR dikutip dari Antara, Rabu (2/11/2022).

Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, kata Penny, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.

Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.

Menurut Penny, bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade. Ini karena harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.

"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," katanya.

Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.

"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.

Penny telah melaporkan situasi itu kepada Presiden Joko Widodo beserta instansi terkait agar izin distribusi senyawa pelarut PG dan PEG melalui SKI BPOM.

"Alasan Kementerian Perdagangan, bahan pelarut ini digunakan industri lain seperti cat, tekstil dan lainnya. Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM. Tapi selama ini aturan itu belum ada," katanya.

Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.

Dalam agenda yang sama, Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin melaporkan hingga Selasa (1/11), jumlah kasus gangguan ginjal akut secara nasional mencapai total 325 kasus. Sebanyak 178 pasien di antaranya dilaporkan meninggal dunia.

Jumlah kasus tertinggi berada di DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Timur, Banten, Aceh, Sumatera Barat dan Bali.