Kepada Pelaku Usaha Alat Kesehatan, Kondom dan Kasa Mesti Rajin Dicek Mutunya

Liputan6.com, Jakarta - Demi menjaga produk tetap sesuai mutu, pelaku usaha alat kesehatan diminta uji post market secara mandiri. Uji post market ini dilakukan setelah produk yang bersangkutan telah beredar di pasaran.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) Eka Purnamasari menjelasan, uji post market, salah satunya juga ditujukan terhadap produk kondom dan kasa steril.

Secara umum, tujuan pengawasan post market untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.

Terbit SE Pengujian Post Market

Aturan ini pelaksanaan uji post market sendiri tertuang dalam Surat Edaran (SE) Nomor: HK.02.02/E/1721/2023 tentang Pengujian Post Market Alat Kesehatan. SE ini ditujukan bagi pemilik izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

SE tersebut diteken Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI Lucia Rizka Andalucia tertanggal 20 September 2023.

“Ini terkait sistem mutu yang mereka lakukan, apakah sesuai dengan persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik untuk industri maupun cara distribusi untuk distributor alat kesehatan,” jelas Eka saat kegiatan sosialisasi surat edaran pengujian post market di Jakarta beberapa hari lalu.

Eka Purnamasari juga berharap untuk bersama-sama mengawal produk Indonesia untuk menjaga kualitas produk Indonesia, khususnya alat kesehatan.

"Sehingga mampu bersaing dan mempunyai nilai lebih serta memaksimalkan optimalisasi untuk meningkatkan manfaat serta mutu produk alat kesehatan yang ada di Indonesia," harapnya.

Produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market oleh pelaku usaha sesuai SE Nomor: HK.02.02/E/1721/2023 antara lain:

1. Uji sterilisasi berdasarkan FI VI untuk semua jenis produk untuk Alat Kesehatan (Alkes) Elektromedik Streril
2. Uji Keselamatan Listrik dan Uji kinerja produk untuk Alkes Elektromedik seperti USG, Continuous Ventilator, Infusion Pump, & Syringe Pump
3. Uji penampakan, dimensi, kerapatan, daya letup, kebocoran untuk produk Alkes Non Elektromedik Steril, yaitu kondom
4. Uji sterilitas dan ketajaman jarum suntik untuk Alkes Non Elektromedik Steril dengan jarum seperti Disposable Syringe, IV Cannula, IV Catheter, Wing Needle, Fistula Needle, dan Infus Set with needle
5. Uji sterilitas dan Fluoresensi untuk Kasa steril
6. Uji Sensitivitas , Uji Spesifitas dan Uji Post Market (Uji Fisik dan Fungsional) untuk IVD seperti RDT HIV, Syphilis, Hepatitis, dan Dengue

Untuk mekanisme pelaporan hasil uji sampel tersebut diupload melalui situs http://e-inspeksi.alkes.kemkes.go.id/ pada menu post market pelaku usaha.

Produk yang memenuhi syarat akan menjadi pertimbangan rekomendasi pemilihan produk pada e-katalog.

Ada pula ketentuan yang perlu diperhatikan pelaku usaha alat kesehatan dalam uji post market, yakni:

1. Pemilik Izin Edar diharapkan melakukan pengujian post market secara mandiri terhadap produk di peredaran untuk memastikan produk tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
2. Produk alat kesehatan yang menjadi prioritas untuk dilakukan pengujian post market mandiri tercantum pada Daftar Prioritas Produk Alat Kesehatan.
3. Pengujian post market mandiri tersebut dilakukan secara berkala minimal 1 kali dalam 2 tahun di laboratorium uji yang terakreditasi dengan mekanisme pelaksanaan sampling dan pengujian sebagaimana terlampir, dan melaporkan hasil uji post market ke Kementerian Kesehatan c.q. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan secara elektronik dengan mekanisme pelaporan sebagaimana terlampir.
4. Laporan hasil pengujian post market produk akan dapat menjadi pertimbangan untuk pemilihan produk di e-katalog.