Covaxin, Vaksin COVID-19 Produksi Lokal India yang Tuai Kontroversi

Liputan6.com, Jakarta - Bagaimana vaksin Virus Corona COVID-19 dapat dengan cepat dituntaskan untuk penggunaan darurat oleh jutaan orang yang rentan dalam mode "uji klinis"? "Tidak tahu," kata Dr Gagandeep Kang, salah satu ahli vaksin paling terkenal di India.

Menurutnya, uji klinis - proses tiga tahap - menentukan apakah vaksin menyebabkan tanggapan kekebalan yang baik dan apakah itu menyebabkan efek samping yang tidak dapat diterima.

Pada Minggu kemarin, regulator obat India memberikan persetujuan darurat untuk vaksin virus corona yang diproduksi secara lokal, yang disebut Covaxin, sebelum uji coba selesai, demikian dikutip dari laman BBC, Selasa (5/1/2021).

Vaksin yang didukung pemerintah telah dikembangkan oleh Bharat Biotech, pembuat vaksin berusia 24 tahun, yang memiliki portofolio 16 vaksin dan diekspor ke 123 negara.

Regulator mengatakan vaksin telah disetujui untuk "penggunaan terbatas dalam situasi darurat untuk kepentingan publik sebagai tindakan pencegahan yang berlimpah, dalam mode uji klinis, terutama dalam konteks infeksi oleh strain mutan".

Regulator juga menyetujui suntikan vaksin AstraZeneca Oxford global, yang juga diproduksi di India.

Ini, terlepas dari kenyataan bahwa fase ketiga uji klinis Covaxin - vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji untuk kemanjuran dan keamanan - sedang berlangsung.

Kepastian dari regulator bahwa vaksin tersebut "aman dan memberikan respons kekebalan yang kuat" belum menenangkan sebagian besar ilmuwan dan pakar kesehatan.

India Drug Action Network, sebuah pengawas, mengatakan "bingung memahami logika ilmiah" untuk menyetujui "vaksin yang belum dipelajari secara lengkap".

Dr Krishna Ella, ketua Bharat Biotech mengatakan, hukum uji klinis India mengizinkan otorisasi yang "dipercepat" untuk penggunaan obat-obatan setelah uji coba tahap kedua untuk kebutuhan medis di negara itu.

Simak video pilihan di bawah ini:

Studi pada monyet dan hamster menunjukkan bahwa Covaxin memberikan perlindungan yang cukup terhadap infeksi, kata Dr Ella.

Hampir 24.000 dari 26.000 sukarelawan telah berpartisipasi dalam uji coba fase ketiga yang sedang berlangsung, dan perusahaan diharapkan memiliki data kemanjuran untuk vaksin pada Februari, tambahnya.

Ilmuwan skeptis. "Karena tidak ada data untuk uji coba fase ketiga, kami tidak tahu seberapa manjur vaksin ini. Kami tahu ini aman, melalui uji coba fase dua terbatas. Bagaimana jika kami meluncurkan vaksin dengan kemanjuran yang tidak diketahui dan kemudian merasa hanya berkhasiat 50 persen? Apakah adil bagi orang yang menerimanya?" Dr Shahid Jameel, seorang ahli virus terkemuka.

Masih belum jelas apa yang dimaksud regulator dengan mengatakan bahwa vaksin akan diberikan dalam "mode uji klinis".

Dalam uji coba konvensional, relawan tidak diberi tahu apakah mereka diberi vaksin atau plasebo, dan banyak yang dikeluarkan dari berpartisipasi karena kondisi kesehatan yang sudah ada sebelumnya.

Dr Ella mengatakan, perusahaannya akan memantau penerima setelah mereka mengambil suntikan Covaxin. Ini kemungkinan akan menambah logistik program vaksinasi.

Seorang anggota senior dari gugus tugas COVID-19 federal mengatakan bahwa Covaxin akan menjadi "vaksin cadangan" jika terjadi lonjakan tajam dalam kasus di India.

Ahli epidemiologi mengatakan bahwa mereka bingung. "Apakah ini berarti bahwa jika terjadi lonjakan, beberapa orang akan diberi vaksin dengan kemanjuran yang belum terbukti?" kata seorang ahli epidemiologi senior.

Namun, Prof Paul Griffin, seorang ahli penyakit menular di University of Queensland, mengatakan bahwa tidak pernah terdengar vaksin digunakan dalam keadaan darurat dengan cara yang ditargetkan.

Ini biasanya dipertimbangkan. Jika uji coba yang sedang berlangsung kuat dan jika data dari uji coba sebelumnya mendukung perluasan penggunaan vaksin "baik dalam hal keamanan maupun kemanjuran", kata Paul kepada jurnalis BBC.

Dengan lebih dari 10 juta infeksi virus korona, India memiliki jumlah kasus tertinggi kedua setelah AS. Pandemi telah mengguncang perekonomiannya.

India berencana untuk memvaksinasi sekitar 300 juta orang antara Januari dan Juli 2021. Bharat BioTech adalah pembuat vaksin terkenal, dengan rekam jejak uji klinis di 20 negara, melibatkan lebih dari 700.000 sukarelawan.

Jadi mengapa India tidak bisa menunggu beberapa minggu lagi sampai uji coba terakhir selesai dan menyetujui vaksin yang terbukti kemanjurannya? Mengapa terburu-buru?

"Itu tidak bisa dimengerti," kata Shashi Tharoor, seorang politisi oposisi senior dan anggota parlemen.

Tharoor menyalahkan "tergesa-gesa yang tidak pantas" ini pada pemerintah BJP Narendra Modi. Dalam kasus ini, katanya, "nasionalisme vaksin dikombinasikan dengan kampanye PM India yang mengalahkan akal sehat dan satu generasi protokol ilmiah yang mapan".

Yang lain mengatakan "komunikasi sains yang buruk" dan kurangnya transparansi oleh pejabat pembuat peraturan juga berkontribusi pada kegagalan ini.