HEADLINE: Indonesia dan 16 Negara Tangguhkan Vaksin AstraZeneca, Tunggu WHO?

Liputan6.com, Jakarta - Kedatangan vaksin AstraZeneca tahap pertama pada 8 Maret 2021 membuktikan keberhasilan Indonesia mengupayakan vaksin COVID-19 melalui jalur multilateral. Vaksin sejumlah 1.113.600 dosis merupakan bagian awal dari 11.740.800 dosis yang didapat Indonesia dari Aliansi Global untuk Vaksin dan Imunisasi (GAVI) COVAX Facility. Fasilitas tersebut merupakan kerja sama pengembangan vaksin antara Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) dan GAVI.

Izin guna darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin AstraZeneca pun telah lebih dulu diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia pada 22 Februari 2021 dengan nomor 21518100143a1.

Namun, sesaat setelah vaksin AstraZeneca mendarat di Indonesia, sejumlah negara menangguhkan penggunaan vaksin tersebut karena beberapa kasus. Salah satunya terkait kematian akibat pembekuan darah usai penyuntikan vaksin tersebut.

Kasus pembekuan darah ditemukan di beberapa negara Eropa, seperti di Austria dan Denmark. Adanya laporan tersebut membuat negara-negara lain seperti Afrika Selatan, Austria, Norwegia, Denmark, Islandia, Bulgaria, Thailand, Belanda dan Swedia mengambil langkah antisipasi. Mereka menangguhkan sementara penggunaan vaksin AstraZeneca dengan alasan kehati-hatian. 

Di Indonesia, Pemerintah menunda pendistribusian vaksin AstraZeneca tahap pertama. Keputusan tersebut berdasarkan hasil rapat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama dengan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

“BPOM dan ITAGI dua hari lalu sudah mengadakan rapat, hasil rapat itu menyarankan kita menunda dulu distribusinya (AstraZeneca),” ujar Pelaksana Tugas Dirjen Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (P2P) Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI, Maxi Rein Rondonuwu dalam konferensi pers Ombudsman pada Senin, 15 Maret 2021.

Maxi mengatakan, BPOM dan ITAGI meminta data-data terkait untuk dikaji terlebih dahulu. “Kami sebenarnya masih menunggu hasil kajian dari BPOM dan ITAGI. Bukan tidak akan digunakan tapi untuk sementara kita menunggu hasil kajian dulu.”

Sebelumnya, Kepala BPOM Penny Lukito juga telah menanggapi soal pemberitaan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) vaksin AstraZeneca di sejumlah negara. 

“Seperti kita ketahui, KIPI bisa saja terjadi. Respons individu bisa berbeda, bisa ada kejadian yang cukup serius. Tentunya otoritas obat di negara masing-masing akan melakukan investigasi dan hasilnya akan disampaikan secara transparan ke masyarakat dunia,” ujar Penny dalam jumpa pers daring, Selasa, 9 Maret 2021. 

Simak Juga Video Berikut Ini

Penundaan distribusi vaksin AstraZeneca di Indonesia tak semata-mata terkait isu penggumpalan darah yang diduga sebagai KIPI vaksin tersebut, melainkan untuk mengontrol kualitas vaksin yang akan didistribusikan. 

Seperti disampaikan oleh Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan RI, Siti Nadia Tarmizi, quality control yang dilakukan oleh BPOM di antaranya mengecek vial vaksin dan kemasan vaksin yang diterbangkan dari pabrik vaksin AstraZeneca itu. 

"Jadi, kita menunggu pengecekan quality control, apa ada vial yang rusak, kemasan yang tidak baik sebelum didistribusikan ke fasilitas layanan kesehatan," kata Nadia dalam jumpa pers daring, pada Selasa, 16 Maret 2021.

Aspek kehati-hatian pun turut menjadi pertimbangan penundaan distribusi vaksin AstraZeneca. Saat ini, BPOM bersama ITAGI serta para ahli sedang mengecek kembali kriteria penerima vaksin Sinovac bakal sama atau tidak dengan penerima vaksin AstraZeneca.

BPOM dan ahli juga akan mengkaji kembali mengenai jarak pemberian suntikan dosis pertama dan kedua pada vaksin AstraZeneca. Hal ini mengingat, Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) mengatakan rentang waktu optimal pemberian dosis kedua ada 9-12 minggu setelah suntikan pertama.

"Jadi, kita betul-betul menjamin segi mutu, apakah di dalam vial vaksin AstraZeneca itu ada perubahan warna serta pemeriksaan fisik lewat quality control. Lalu, pararel dengan itu (BPOM, ITAGI, dan pakar) mengecek kriteria penerimaan vaksin AstraZeneca sama atau tidak dengan Sinovac," terangnya.

Proses pengecekan kualitas produk vaksin tersebut, kata Nadia, berlangsung hingga 2 sampai 3 pekan ke depan. 

Alasan lain ditundanya distribusi vaksin AstraZeneca yakni menunggu fatwa halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Hal tersebut disampaikan Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin saat Rapat Kerja Bersama Komisi IX DPR RI di Gedung DPR, Jakarta, Senin, 15 Maret 2021. 

Budi Gunadi berharap fatwa halal bisa segera dirilis mengingat vaksin AstraZeneca akan berakhir masa simpannya pada akhir Mei 2021. Diketahui, vaksin AstraZeneca sudah tiba di Indonesia sejak 8 Maret 2021. 

"Mudah-mudahan (fatwa halal MUI) dalam waktu dekat bisa keluar. Memang betul yang AstraZeneca ini akan expired pada akhir Mei 2021. Kami lagi tunggu fatwa halal MUI juga," ungkap Budi.

"Rencananya MUI akan rapat besok (16 Maret) atau lusa, sehingga fatwa bisa dikeluarkan dalam dua hari ke depan. Untuk AstraZeneca ini agak berbeda juga rentang penyuntikkannya, 21-28 hari penyuntikan. Ya, lebih panjang sekitar 9-12 minggu antara suntikan pertama dan kedua."

Perusahaan farmasi AstraZeneca buka suara usai beberapa negara menghentikan sementara penggunaan vaksin COVID-19 yang mereka kembangkan, akibat adanya laporan penggumpalan atau pembekuan darah.

Dalam siaran pers di laman resminya, dikutip Senin (15/3/2021), AstraZeneca menegaskan bahwa keamanan adalah hal yang terpenting, dan pihak perusahaan terus memantau keamanan vaksin tersebut. 

Mereka mengatakan, berdasarkan peninjauan data keamanan di lebih dari 17 juta penerima vaksin di Uni Eropa dan Inggris, tidak ada bukti peningkatan risiko emboli paru, trombosis vena dalam (DVT) atau trombositopenia, pada kelompok usia, jenis kelamin, kelompok tertentu, atau di negara tertentu.

Menurut perusahaan Inggris-Swedia itu, hingga 8 Maret 2021, di seluruh Uni Eropa dan Inggris terdapat 15 kejadian DVT dan 22 emboli paru, yang dilaporkan pada mereka yang disuntik vaksin COVID-19.

"Ini jauh lebih rendah daripada yang diharapkan terjadi secara alami pada populasi umum dengan ukuran ini dan serupa dengan vaksin COVID-19 berlisensi lainnya," tulis AstraZeneca.

Mereka melanjutkan, laporan keamanan bulanan juga akan dipublikasikan di laman EMA pada pekan berikutnya, sejalan dengan langkah transparansi yang "luar biasa" untuk COVID-19.

Menurut perusahaan itu, dalam uji klinis, memang ada sejumlah kecil kejadian trombotik. Namun, angka ini lebih rendah pada kelompok yang divaksinasi.

"Juga tidak ada bukti peningkatan perdarahan di lebih dari 60 ribu peserta yang terdaftar," kata mereka.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menanggapi isu dihentikannya vaksin COVID-19 AstraZeneca di beberapa negara Eropa, terkait adanya laporan pembekuan darah.

Dalam Rapat Kerja Bersama Komisi IX DPR RI, Penny mengatakan bahwa nomor batch vaksin AstraZeneca yang ditangguhkan penggunaannya di beberapa negara, tidak ada di Indonesia. 

"Kami bisa melihat bahwa nomor batch yang saat ini ditangguhkan penggunaannya di beberapa negara Uni Eropa tersebut, tidak termasuk pada nomor batch yang masuk ke Indonesia melalui jalur multilateral," kata Penny.

Namun, BPOM mengatakan bahwa mereka masih berkomunikasi dengan WHO dan SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization) terkait isu ini.

"Masih dalam proses. Kemudian nanti hasil komunikasi tersebut akan dibahas lebih lanjut dengan tim lintas sektor, tentunya dengan Kementerian Kesehatan, untuk pengambilan keputusan vaksin AstraZeneca dalam program vaksinasi nasional," kata Penny.

"Harapannya adalah dalam waktu yang tidak terlalu lama," pungkas Penny. 

Terkait dengan kecurigaan pada batch tertentu dari vaksin COVID-19 yang mereka produksi, AstraZeneca menyatakan bahwa "tidak ada masalah yang dikonfirmasi terkait dengan batch vaksin kami yang digunakan di seluruh Eropa, atau di seluruh dunia."

"Pengujian tambahan telah dan sedang dilakukan oleh kami sendiri dan juga secara independen oleh otoritas kesehatan Eropa serta tidak satu pun dari tes ulang ini yang menunjukkan kekhawatiran," tulis mereka dalam siaran pers yang diterima Health Liputan6.com. 

Selain itu, jika melihat data sudah 17 juta orang telah diberi vaksin AstraZeneca dan laporan penggumpalan darah sebanyak 40, serta tidak terkait dengan penyuntikan vaksin, maka kasus tersebut dinilai kecil. "Sebenarnya, kasusnya kecil," kata Siti Nadia. 

Siti Nadia mengatakan agar masyarakat tidak usah panik terkait hal ini. Data menunjukkan bahwa vaksin AstraZeneca memiliki keunggulan efektif pada orang lanjut usia dengan komorbid.

Menanggapi penangguhan penggunaan vaksin AstraZeneca yang dilakukan sejumlah negara, Kepala Lembaga Biologi Molekular Eijkman, Amin Soebandrio mengatakan bahwa hal ini memang harus dicari tahu apakah ada atau tidak kaitan pembekuan darah dengan disuntikannya vaksin tersebut.

"Kejadian terjadi berurutan, satu sama lain berdekatan. Jadi, itu mesti diselidiki ada keterkaitan atau tidak," kata Amin saat dihubungi via telepon.

Memang, kata Amin lagi, tidak selalu peristiwa yang berdekatan--dalam hal ini terjadi pembekuan darah usai disuntik vaksin AstraZeneca-- itu ada hubungannya. Perlu dipastikan ada hubungan atau tidak.

"Karena ini menyangkut kesehatan, ini menyangkut jiwa orang, harus diklarifikasi dulu," katanya.

Pembekuan darah yang terjadi di dalam tubuh bisa membuat kerja darah dalam membawa oksigen, membawa nutrisi ke sel-sel tubuh serta membawa keluar metabolisme tubuh jadi terganggu."Kalau terjadi pembekuan darah otomatis aliran darah akan terhambat, dan bakal bisa berhenti," kata Guru Besar Ilmu Mikrobiologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia ini.

Amin mengatakan dalam penyelidikan bakal melihat ada tidaknya mekanisme langsung maupun tidak langsung penyuntikan vaksin AstraZeneca terhadap pembekuan darah di tubuh manusia. Apakah hal ini terkait dengan virus yang masuk dalam hal ini AstraZenenca menggunakan adenovirus? Apakah ada reaksi karena komponen di dalam vaksin? Hal-hal tersebut, kata Amin, yang diselidiki.

Investigasi kini tengah dilakukan otoritas kesehatan terjadinya kasus penggumpalan darah serta EMA.

Lalu, pakar Epidemiologi Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, Windu Purnomo menilai vaksin AstraZeneca aman bagi masyarakat. Hal ini diakui oleh Badan Kesehatan Dunia atau WHO serta sudah mendapatkan otorisasi dari BPOM.

"Dan, beberapa negara juga mengatakan apa yang terjadi sebagai KIPI AstraZeneca sebagai pembekuan darah sebenarnya tidak terkait langsung dengan vaksinnya. Ya sebenarnya sih gak masalah ya, artinya kan BPOM sendiri sudah melihat dari bukti ilmiah dan WHO sendiri mengatakan hal yang sama, ya enggak masalah vaksin ini," kata dia saat dihubungi Selasa (16/3/2021).

Namun demikian, jika pemerintah merasa khawatir ada penolakan dari masyarakat, baiknya ditunda dengan tidak terlalu lama. Karena vaksin memiliki batas kadaluarsanya.

"Dan, apalagi makin lama penundaan itu kan kita tahu vaksinasi di Indonesia itu lamban ya. Kita sampai hari vaksiansi rate kita enggak sampai 100 ribu per hari," jelas Windu.

"Jadi makin menunda, herd immunity juga makin lama dan bahkan bisa gagal tidak akan tercapai dan juga nanti akan ada vaksin yang terbuang karena batas kadaluarsanya lewat," tambah dia.

Untuk itu, Ia meminta pemerintah untuk dengan cepat memutuskan hal tersebut. Karena vaksin AstraZeneca dari kerja sama multilateral akan datang lagi ke Indonesia.

"Kita akan mendapatkan pada tahap pertama kan 11,1 juta AstraZeneca. Jadi kalau memang kita tak menghendaki AstraZeneca ya sudah kita batalkan semua ya, yang 11,1 juta kita kembalikan. Tapi kalau kita mau tetap pakai, segera diputuskan," terang Windu.

Dia menyarankan untuk memutuskan hal tersebut, pemerintah dapat segera memanggil para ahli untuk memutuskan apakah akan memakai vaksin AstraZeneca atau tidak.

"Segera panggil para ahli, bersama-sama ajak ngomong langsung putuskan, apa mau teruskan atau tidak. Kalau ditolak ya tolak, jadi jangan ngambang," ucap Windu.

"Biarkan untuk negara lain, kan kita dapatkan AstraZeneca itu gratis tapi Sinovac kita beli," katanya lagi.

Dia mengungkapkan, sepanjang sepengetahuannya bahwa AstraZeneca dan Sinovac merupakan vaksin yang aman. Keduanya mirip dan jika melihat, sebetulnya tidak ada masalah soal AstraZeneca. Adanya persoalan pembekuan darah sebetulnya menurut para ahli sendiri tidak ada hubungannya dengan vaksin.

"Kasusnya juga enggak banyak, sedikit, jadi gak masalah sebenarnya cuman kan karena udah kadung beritanya nyebar ke mana-mana, dan orang sini kan ditambah-tambahi ada hoaks dan macam-macam," kata dia.

Windu menjelaskan, penggunaan vaksin AstraZeneca dapat selesai sebelum masa kadaluarsanya pada Mei 2021. Asalkan pasokan dari pusat berjalan lancar ke daerah-daerah.

Ada hal menarik terkait penggunaan vaksin AstraZeneca di Thailand. Perdana Menteri Thailand Prayut Chan-o-cha dan kabinetnya, sempat membatalkan vaksinasi dengan vaksin AstraZeneca. Tapi akhirnya menjadi yang pertama menerima suntikan pada Selasa, 16 Maret 2021 setelah penundaan singkat karena kekhawatiran atas keamanannya. 

Akan dimulainya vaksinasi COVID-19 dengan vaksin AstraZeneca itu diumumkan pada Senin 15 Maret, oleh direktur juru bicara kantor pemerintahan Thailand, Natreeya Thaweewong dalam grup obrolan dengan media lokal. 

Beberapa jam sebelumnya, Menteri Kesehatan Thailand Anutin Charnvirakul mengatakan bahwa vaksin AstraZeneca akan diberikan kepada Kabinet jika disetujui oleh ahli kesehatan setempat, yang akan melakukan pertemuan untuk mendiskusikan langkah tersebut. 

Menurut Anutin, banyak negara yang telah mengkonfirmasi tidak ada bukti pembekuan darah sebagai efek samping dari vaksin - sehingga suntikan vaksin akan diberikan. 

"Kata panitia akademik (vaksin) harus diberikan dan sore ini mereka akan bertemu agar lebih meyakininya," imbuhnya.

"Kalau belum ada informasi lebih lanjut, (vaksinasi) akan dilakukan besok," terang Anutin, seperti dikutip dari Channel News Asia.

Di tengah beberapa negara menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca, WHO terus mendesak negara-negara untuk tidak menghentikan pemberian vaksin COVID-19 terkait isu penggumpalan darah usai divaksin Oxford-AstraZeneca.

Pakar keamanan vaksin WHO melakukan pertemuan pada 16 Maret 2021 untuk membahas kasus insiden pembekuan darah di Eropa yang bertepatan setelah populasi disuntik vaksin AstraZeneca. Pada hari yang sama dilakukan pertemuan European Medicines Agency (EMA) juga untuk membahas hal tersebut dan akan menarik kesimpulan pada Kamis (18/03/2021) dengan mengatakan vaksin harus terus digunakan. 

Masalah ini semakin berkembang karena semakin banyak negara bagian yang menghentikan penggunaan vaksin tersebut. Padahal para ahli sudah mengatakan kasusnya tidak sampai setengah populasi umum.

Juru bicara WHO Christian Lindmeier mengatakan mereka sedang menyelidiki laporan tersebut.

"Segera setelah WHO memperoleh pemahaman penuh tentang peristiwa ini, temuan dan perubahan yang tidak mungkin terjadi pada rekomendasi saat ini akan segera dikomunikasikan kepada publik," katanya, seperti dikutip BBC.

"Sampai hari ini, tidak ada bukti bahwa insiden tersebut disebabkan oleh vaksin dan penting agar kampanye vaksinasi terus berlanjut sehingga kami dapat menyelamatkan nyawa dan membendung penyakit parah dari virus tersebut."

EMA, yang juga sedang melakukan peninjauan terhadap insiden pembekuan darah, mengatakan vaksin tersebut dapat terus diberikan.

Regulator obat-obatan Inggris dan Eropa bergegas membela vaksin Oxford-AstraZeneca COVID-19 setelah enam negara menangguhkan penggunaannya. Regulator Inggris mengatakan, tidak menemukan bukti bahwa vaksin AstraZeneca menyebabkan pembekuan darah. Oleh karena itu mereka juga mendesak warganya untuk mendapatkan vaksin ketika diminta melakukannya. 

Regulator Eropa mengatakan bahwa pembekuan darah tampaknya tidak lebih umum di antara orang-orang yang telah menerima suntikan Oxford-AstraZeneca.

Pihaknya juga bersikeras bahwa manfaatnya dari vaksin AstraZeneca lebih besar daripada risiko serta efek sampingnya.

Data menunjukkan, hingga saat ini sudah 17 juta orang divaksin AstraZeneca dan kasus penggumpalan darah yang usai vaksinasi yang dilaporkan berjumlah 40. Meski demikian, kemudian diketahui kasus tersebut tidak terkait dengan suntikan vaksin AstraZeneca, efek samping tersebut juga kasusnya sedikit. 

Direktur yang mengembangkan vaksin Oxford-AstraZeneca, Profesor Andrew Pollard menanggapi dengan mengatakan, "Buktinya, tidak ada peningkatan dalam fenomena pembekuan darah di Inggris, negara yang paling banyak menerima dosis sejauh ini."