Kabar Baik, BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Pfizer untuk Booster Usia 16-18 Tahun

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menerbitkan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Vaksin Comirnaty -- yang biasa disebut Vaksin Pfizer -- untuk booster anak usia 16 - 18 tahun.

Persetujuan izin darurat ini, menurut Kepala BPOM RI Penny K. Lukito, sebagai bentuk perluasan penggunaan booster Vaksin Pfizer terhadap usia di bawah 18 tahun. Saat ini, pemberian vaksin booster baru ditujukan kepada usia di atas 18 tahun.

Adanya izin darurat juga merupakan persetujuan pertama vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak di bawah 18 tahun. Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Selanjutnya, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia," ujar Penny saat meresmikan penggunaan Vaksin Comirnaty sebagai booster anak usia 16 - 18 tahun di Indonesia, Selasa (2/8/2022).

Penggunaan dosis booster vaksin COVID-19 besutan Pfizer untuk anak 16 - 18 tahun sebanyak 1 dosis. Pemberian booster dapat dilakukan sekurangnya 6 bulan sejak vaksinasi COVID-19 dosis 2.

 “Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog),” tambah Penny.

* Fakta atau Hoaks? Untuk mengetahui kebenaran informasi yang beredar, silakan WhatsApp ke nomor Cek Fakta Liputan6.com 0811 9787 670 hanya dengan ketik kata kunci yang diinginkan.

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3. Uji klinik ini dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil juga menunjukkan, danya efektifitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, antara lain:

1. reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen)
2. gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen)
3. sakit kepala (5 persen)
4. lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen)
5. gangguan saluran cerna (1,7 persen)

Hasil di atas konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty, sebagaimana keterangan resmi BPOM yang diterima Health Liputan6.com.

* BACA BERITA TERKINI LAINNYA DI GOOGLE NEWS

BPOM mencatat, data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya COVID-19.

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92 persen dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81 persen menurunkan kematian akibat COVID-19.

Keputusan BPOM atas pemberian izin edar vaksin termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi.

Hal ini juga berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19 (Indonesian Technical Advisory Group of Immunization/ITAGI) dan asosiasi klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).

Dalam evaluasi vaksin, Penny K. Lukito mengapresiasi Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan Ahli Klinisi terkait atas kerja sama dan dedikasinya yang selalu siap membantu BPOM sehingga memungkinkan vaksin ini dapat segera diakses oleh masyarakat.

“Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16 – 18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” terang Kepala BPOM Penny.

“Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16 - 18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin."

Kewaspadaan penggunaan vaksin juga dimonitoring BPOM terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID19 melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru. Secara konsisten BPOM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19.