Aturan Terbaru, BPOM Larang Obat Sirup Mengandung Dietilen dan Etilen Glikol

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mengeluarkan aturan terbaru bahwa semua produk obat sirup yang beredar di Tanah Air tidak boleh mengandung dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).

Aturan terbaru ini disampaikan BPOM guna mencegah kejadian tidak diinginkan berkaca dari kejadian 70 anak meninggal di Gambia yang diduga terkait obat batuk sirup mengandung dua komponen itu.

"Untuk memberikan perlindungan terhadap masyarakat, BPOM telah menetapkan persyaratan pada saat registrasi bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG)," kata BPOM dalam pernyataan resmi yang diterima Liputan6.com pada Sabtu, 15 Oktober 2022.

BPOM sudah melakukan pengawasan baik pre dan postmarket pada obat yang beredar di Indonesia. Hasilnya empat produk produksi Maiden Pharmaceuticals Limited, India yang terkait dengan kematian 70 anak di Gambia tidak tidak terdaftar di Tanah Air.

Keempat produk yang dimaksud adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

"Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar di Indonesia dan hingga saat ini produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM," kata BPOM.

Saat ini, BPOM juga tengah sedang menelusuri kemungkinan kandungan DEG dan EG sebagai cemaran pada bahan lain yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

Pemerintah Gambia pada hari Jumat, 14 Oktober 2022 mengumumkan jumlah kematian anak akibat cedera ginjal akut, yang diduga terkait dengan sirup obat batuk buatan India naik. Dari 69 menjadi 70.

Presiden Adama Barrow memberikan pembaruan pada pertemuan kabinet darurat yang dia adakan pada hari Kamis untuk membahas krisis tersebut.

Pemerintah Gambia saat ini tengah melakukan penyelidikan atas kematian puluhan anak-anak ini. Pekan ini juga sudah terbentuk komisi penyelidikan kasus kematian 70 anak ini.

Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) mengatakan bahwa hasil analisis laboratorium menemukan kandungan dietilen glikol dan etilen glikol yang lebih dari ambang batas. 

"Analisis laboratorium dari sampel masing-masing produk menegaskan bahwa mereka mengandung dietilen glikol dan etilen glikol sebagai kontaminan dalam jumlah yang tidak dapat diterima," ujar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam peringatannya mengutip Times Now.

Menurut WHO, dietilen glikol dan etilen glikol merupakan kandungan beracun bagi manusia. Jika dikonsumsi, keduanya dapat menyebabkan kematian. Gejala dari efek toksiknya berupa sakit perut, muntah, diare, ketidakmampuan untuk buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental, dan cedera ginjal akut yang bisa menyebabkan kematian.

Sebuah laporan yang diterbitkan dalam Science Direct dibawah kepenulisan Dr Allister Vale, MD dan Direktur National Poisons Information Service, Birmingham, UK menemukan bahwa dietilen glikol dan etilen glikol dimetabolisme oleh alkohol yang dapat menghasilkan metabolit beracun.

Dietilen glikol dan etilen glikol dapat membuat orang yang mengonsumsinya mengalami koma, kejang, asidosis metabolik, dan gagal ginjal dengan mekanisme yang berbeda.

Direktur Jenderal WHO, Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus mengungkapkan bahwa kejadian ini amat memilukan.

"Hilangnya nyawa anak-anak muda ini sangat memilukan bagi keluarga mereka," ujar Tedros mengutip The Guardian.

Pernyataan serupa dikeluarkan oleh anggota dewan penelitian medis di Gambia. Menurutnya seperti mengutip AP News, dalam seminggu terakhir, ada laporan anak dengan kondisi cedera ginjal akut yang telah meninggal dunia.

"Kami dapat memastikan bahwa dia telah menggunakan salah satu obat yang diduga menyebabkan hal ini, sebelum kedatangannya di klinik kami. Itu telah dibeli di apotek di Gambia. Obat tersebut telah diidentifikasi mengandung sejumlah besar racun yang merusak ginjal secara permanen," ujarnya.