Menkes Budi Ungkap Ada 3 Zat Kimia Berbahaya dari Obat Sirup Pasien Ginjal Akut

Liputan6.com, Jakarta Menteri Kesehatan Republik Indonesia Budi Gunadi Sadikin mengungkapkan bahwa ada tiga zat kimia berbahaya dari pasien gagal ginjal akut (Accute Kidney Injury/AKI) pada anak. Ketiga zat kimia tersebut merupakan hasil penelitian obat sirup yang baru saja dikeluarkan Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

"Kemenkes sudah meneliti bahwa pasien balita yang terkena AKI (Accute Kidney Injury) terdeteksi memiliki tiga zat kimia berbahaya, yaitu ethylene glycol-EG, diethylene glycol-DEG, ethylene glycol butyl ether-EGBE," ungkap Budi Gunadi dalam keterangan resmi yang diterima Health Liputan6.com pada Kamis, 20 Oktober 2022.

Berdasarkan hasil temuan tiga zat kimia dari pasien gagal ginjal akut tersebut, diketahui dinilai 'tidak berbahaya'. Bahkan zat kimia yang dimaksud sering digunakan dalam berbagai jenis obat sirup.

"Ketiga zat kimia ini merupakan impurities -- zat kimia yang tidak diharapkan ada di dalam bahan baku aktif -- dari zat kimia 'tidak berbahaya," lanjut Budi Gunadi.

"Contohnya yang polyethylene glycol sering dipakai sebagai solubility enhancer (penambah kelarutan) di banyak obat-obatan jenis sirup."

Sebagai informasi, Etilen Glikol atau ethylene glycol-EG biasanya digunakan untuk pembuatan cetakan plastik, antifreeze dan pendingin pada mesin untuk semua kondisi cuaca. Apabila Etilen Glikol dikonsumsi manusia maka akan menajdi racun dan berakibat fatal.

Sementara itu, Dietilen Glikol atau diethylene glycol-DEG adalah bahan kimia tidak berwarna dengan rasa manis yang bisa beracun jika tertelan oleh manusia. Zat kimia ini termasuk pelarut untuk obat-obatan dan bahan kimia yang tidak larut dalam air. Biasanya dietilen glikol digunakan untuk membuat produk seperti rokok, antibeku, pelumas, minyak rem, hingga kosmetik.

Ethylene glycol butyl ether-EGBE atau yang dikenal Butoxyethanol yang terdapat pada obat sirup adalah cairan tidak berwarna yang memiliki bau manis dan merupakan bagian butil eter (cairan yang mudah menguap) dari etilen glikol.

Ditegaskan Budi Gunadi Sadikin, tiga zat kimia hasil penelitian Kemenkes terkait pasien gagal ginjal akut, yakni ethylene glycol-EG, diethylene glycol-DEG, ethylene glycol butyl ether-EGBE seharusnya tidak terkandung dalam obat sirup.

"Beberapa jenis obat sirup yang digunakan oleh pasien balita yang terkena AKI -- yang kami ambil dari rumah pasien -- terbukti memiliki  ethylene glycol-EG, diethylene glycol-DEG, ethylene glycol butyl ether-EGBE, yang seharusnya tidak ada atau sangat sedikit kadarnya di obat-obatan sirup tersebut," jelas Menkes.

Pada pernyataan resmi 19 Oktober 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.

Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.

BPOM menegaskan, semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran ethylene glycol-EG, diethylene glycol-DEG diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri.

Upaya pelaporan sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Terlebih kedua zat ini ditemukan pada obat sirup parasetamol dalam kasus gagal ginjal akut misterius pada anak di Gambia, Afrika Barat.

Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan. BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman dan selalu memerhatikan hal-hal sebagai berikut:

• Menggunakan obat secara sesuai dan tidak melebihi aturan pakai
• Membaca dengan seksama peringatan dalam kemasan
• Menghindari penggunaan sisa obat sirup yang sudah terbuka dan disimpan lama
• Melakukan konsultasi kepada dokter, apoteker atau tenaga kesehatan lainnya apabila gejala tidak berkurang setelah 3 (tiga) hari penggunaan obat bebas dan obat bebas terbatas pada upaya pengobatan sendiri (swamedikasi)
• Melaporkan secara lengkap obat yang digunakan pada swamedikasi kepada tenaga kesehatan
• Melaporkan efek samping obat kepada tenaga kesehatan terdekat atau melalui aplikasi layanan BPOM Mobile dan e-MESO Mobile