BPOM Sebut Obat Sirup Produksi Dexa Medica Aman dari Cemaran EG/DEG

Liputan6.com, Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan obat sirup produksi industri farmasi Dexa Medica aman dari cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Setelah perusahaan ini melakukan uji mandiri obat sirup yang diproduksi lalu BPOM melakukan verifikasi. Hasilnya, BPOM menyatakan produk obat sirup industri farmas ini lulus verifikasi.

Berdasarkan surat keterangan terbaru per 26 Desember 2022 bernomor B-PW.02.04.4.43.12.22.991 untuk PT Dexa Medica dan B-PW.02.04.4.43.12.22.997 untuk PT Ferron Par Pharmaceuticals. Disebutkan dalam surat itu produk-produk obat sirup Dexa Group dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG oleh BPOM.

Obat sirup yang dinyatakan aman produksi Dexa Medica antara lain Stimuno, Herbakof, Lytacur, Redacid, Psidii, Herbavomitz, Herbapain, dan Herbacold.

"Dexa Group sudah melakukan pengujian secara mandiri terhadap produk-produk sirup, dan hasil uji mandiri tersebut juga sudah diverifikasi oleh BPOM, serta menunjukkan hasil bahwa produk-produk obat sirup yang diproduksi memenuhi standar dan dinyatakan aman," kata Presiden Direktur Dexa Medica, Hery Sutanto beberapa waktu lalu usai surat keterangan BPOM terbit dalam keterangan pers yang diterima Liputan6.com.

Setelah BPOM menyatakan produk obat sirup dari industri farmasi aman, maka Hery berharap masyarakat, pasien, dan dokter bisa kembali tenang. Lantaran, publik sudah mengetahui produk mana saja yang aman dari cemaran EG dan DEG.

Dalam pembuatan obat, amat penting sebuah perusahaan menerapkan prinsip mengetahui siapa suplier pemasok bahan baku. Hubungan antara industri farmasi dengan pemasok bahan baku harus resmi selain itu juga bersifat jangka panjang dan strategis.

"Kami menghindari kerja sama jangka pendek yang bersifat transaksional. Kami memastikan bahwa supplier atau pemasok bahan baku adalah distributor resmi apabila tidak membeli langsung dari pabriknya," kata Corporate Supply Chain Director Dexa Group, Anton Harjanto.

Selain itu, bahan baku yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi dan kualitas yang tepat untuk memproduksi obat yang aman, bermutu, berkhasiat, dan juga halal.

Penting juga dalam pembuatan obat, sistem manajemen mutu sudah diterapkan sejak produk didesain. Mulai dari pemilihan material yang dipakai, penerapan proses Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), serta patuh pada regulasi.

“Dexa Group berkomitmen hanya memproduksi obat-obatan dengan mutu yang tinggi. Karenanya dalam kasus cemaran EG dan DEG yang terjadi pada bulan September lalu, Dexa Group telah membuktikan bahwa semua sediaan sirup yang diaudit dan dievaluasi oleh BPOM dinyatakan aman," kata Quality Management Director Dexa Group, Antonia Retno Tyas.

Geger obat sirup mengandung etilen glikol dan dietilen glikol yang melebihi ambang batas aman membuat BPOM meminta seluruh industri farmasi melakukan uji mandiri produknya. Setelah itu, BPOM akan melakukan verifikasi untuk memberikan penilaian apakah produk tersebut aman atau tidak. 

“Verifikasi ini dilakukan berdasarkan pemenuhan kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah, serta memastikan metode pengujian mengikuti standar atau farmakope terkini,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito secara virtual, Kamis, 17 November 2022.

Secara berkala, BPOM melaporkan daftar produk obat sirup mana saja yang aman atau lolos verifikasi. Terakhir, BPOM sudah merilis tambahan daftar obat terbaru pada 29 Desember 2022 berdasarkan hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022.

Selain dari pemerintah, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) juga meminta industri farmasi untuk mempercepat pengujian mandiri produk jadi obat sirup. Upaya ini demi memastikan, ada atau tidaknya cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Bila industri farmasi tidak mempunyai alat kromatografi gas untuk melakukan uji mandiri produk jadi obat sirup. Solusinya, mereka diperbolehkan melakukan uji mandiri di laboratorium independen.

"Kalau industrinya belum punya alat uji mandiri, maka diperbolehkan melakukan pengujian dengan menggunakan laboratorium independen," lanjut Direktur Eksekutif GP Farmasi Indonesia Elfiano Rizaldi di Century Park Hotel Jakarta, Selasa (20/12/2022).

Selanjutnya, hasil uji mandiri akan diserahkan ke BPOM untuk diverifikasi.