BPOM Dapati Obat Sirup Flurin DMP Pakai Pelarut Propilen Glikol dengan Kadar EG Amat Tinggi

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia Penny Lukito mengatakan produk obat sirup Flurin DMP produksi PT Yarindo Farmatama memiliki kandungan cemaran etilen glikol (EG) amat jauh dari ambang batas aman.

Produk obat sirup Flurin DMP dari PT Yarindo Farmatama terbukti menggunakan bahan baku pelarut bernama propilen glikol dengan kadar etilen glikol sebesar 48 mg/ml. Padahal, ambang batas aman untuk cemaran EG dalam obat sirup adalah 0,1 mg/ml seperti disampaikan Penny.

"Produk Flurin DMP dari PT Yarindo terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol dengan (kandungan) etilen glikol sebesar 48 mg per ml padahal syaratnya harus kurang dari 0,1 mg per ml," kata Penny.

"Bayangkan berapa kali," kata Penny dalam konferensi pers dari lokasi pabrik PT Yarindo Farma, Serang, Banten pada Senin, 31 Oktober 2022.

Propilen glikol adalah bahan baku yang sering digunakan untuk membantu pelarutan obat. Propilen glikol masih boleh memiliki cemaran seperti EG dan DEG asalkan masih dalam ambang batas wajar yakni 0,1 persen. Jika melewati batas ini, maka bahan baku tersebut tidak memenuhi syarat dan tak bisa diformulasi. Ketika sudah memenuhi syarat baru bisa diformulasi.

Selain menemukan bahan baku obat yang tidak memenuhi syarat sehingga menghasilkan obat sirup yang tidak memenuhi syarat juga, BPOM juga menemukan temuan lain. Perusahaan farmasi ini tidak melaporkan ada perubahan bahan baku obat serta tidak melakukan kualifikasi supplier bahan baku obat.

Kesalahan lain dari PT Yarindo Farmatama adalah tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku obat yang akan digunakan.

Dari hasil temuan etilen glikol yang amat jauh dari ambang batas aman pada produk dari PT Yarindo Farmatama, BPOM bersama Bareskrim bakal gelar perkara.

Lalu, BPOM akan terus melakukan penelusuran lain dari produsen farmasi satu ini. Penny berharap semua hasil produk dari perusahaan ini baik alias tidak ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan.

Selain itu, BPOM juga akan melakukan penelusuran terhadap supplier bahan baku obat yang digunakan PT Yarindo Farmatama. Hal ini untuk mengetahui apakah bahan baku tersebut didisistribusikan ke perusahaan farmasi lain atau tidak. 

BPOM memiliki daftar perusahaan yang memiliki tingkat kepatuhan dalam pelaksanaan obat yang tidak baik. Salah satunya PT Yarindo Farmatama.

"PT Yarindo memiliki rekam jejak recall yang paling banyak dalam dua tahun terakhir," kata Penny di kesempatan tersebut.

"BPOM punya catatan industri farmasi yang kepatuhannya tidak baik selama ini. Memang akhirnya kita temukan PT Yarindo ini memang terpenuhi menghasilkan produk yant idak memenuhi ketentuan," lanjut Penny.

Berdasarkan sejumlah temuan yang tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan itu, industri farmasi yang dimaksud telah diberi sanksi administrasi oleh BPOM. Sanksi tersebut kata Penny berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.

Selain diberikan sanksi, BPOM juga mencabut sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari dua industri farmasi untuk produksi cairan non-betalaktam.

Sebelum digelar konferensi pers BPOM pada hari ini, PT Yarindo Farmatama mengatakan bahwa selama 20 tahun produk Flurin DMP diproduksi, PT Yarindo Farmatama tidak pernah menemukan ada keluhan.

"Selama hampir 20 tahun produk Flurin DMP yang di produksi PT. Yarindo Farmatama tidak pernah bermasalah dan tidak pernah ada keluhan dari masyarakat yang mengkonsumsinya," ungkap Vitalis Jebarus selaku Manager Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama dalam keterangan resminya pada hari Sabtu, 29 Oktober 2022 mengutip dari Antara. 

Mengenai adanya kandungan Etilen Glikol (EG) yang dianggap berbahaya bagi kesehatan, PT Yarindo Farmatama menjelaskan bahwa pihaknya tidak pernah mencampurkannya ke dalam Flurin DMP.

"Baru pertama kali ini kami mendapatkan informasi bahwa obat tersebut bermasalah. Perlu kami jelaskan bahwa Flurin DMP sama sekali tidak menggunakan zat pelarut Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Sepengetahuan kami dari berbagai berita yang beredar, tidak ada satupun korban gagal ginjal akut yang menggunakan Flurin DMP," kata Vitalis.

Vitalis juga mengonfirmasi jika PT. Yarindo Farmatama setiap barang yang datang dari supplier telah diperiksa oleh bagian gudang sesuai dengan protap yang telah dibuat seperti bentuk kemasan, label, surat jalan, yang disesuaikan dengan PO, Certificate Of Analysis (COA) dan hal – hal lainnya.

"PT Yarindo Farmatama mendukung penuh upaya Pemerintah Indonesia, BPOM, dan Kepolisian untuk menemukan sumber permasalahan dari kasus cemaran EG dan DEG ini. Kami selalu memastikan kualitas bahan baku, bahan pelarut, proses produksi dan distribusi seluruh lini produk kami sesuai standard dan sudah mendapat izin edar resmi dari BPOM," lanjut Vitalis Jebarus.